Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö luonnoksesta sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi mikrobilääkeresistenssin torjunnan kansallisesta asiantuntijaryhmästä ja kansallisesta rokotusasiantuntijaryhmästä

Suomen infektioidentorjuntayhdistys kannattaa ehdotettuja asiantuntijaryhmän tehtäviä. Mikrobilääkeresistenssin torjunta on keskeinen osa potilas- ja asiakasturvallisuutta. Resistenttien mikrobien tunnistaminen, leviämisen ehkäisy, infektioiden torjunta sekä mikrobilääkkeiden tarkoituksenmukainen ja vastuullinen käyttö edellyttävät kansallista koordinaatiota ja laajaa poikkihallinnollista yhteistyötä. Yhdistys pitää erityisen kannatettavana, että asiantuntijaryhmän tehtävänä on seurata mikrobilääkeresistenssitilanteen yleistä kehitystä. Ajantasainen tilannekuva on välttämätön, jotta torjuntatoimia voidaan kohdentaa vaikuttavasti ja jotta sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköt saavat riittävää tukea käytännön toimintaan. Kannatettavaa on myös, että asiantuntijaryhmä ohjaa mikrobilääkeresistenssin torjunnan kansallisen toimintaohjelman laatimista ja seuraa sen toteutumista. Toimintaohjelman vaikuttavuus edellyttää, että tavoitteet näkyvät käytännön työssä hyvinvointialueilla, HUS-yhtymässä, sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköissä, laboratorioissa, lääkehoidon ohjauksessa sekä eläin- ja ympäristöterveyden toimijoiden työssä. Yhdistys pitää tärkeänä, että ryhmän tiedonvälittäjän tehtävä ulottuu käytännössä myös infektioiden torjuntatyötä tekeviin ammattilaisiin ja heidän organisaatioihinsa. Mikrobilääkeresistenssin torjunnan onnistuminen riippuu siitä, miten hyvin kansalliset linjaukset, suositukset ja tilannekuva välittyvät käytännön toimijoille ja muuttuvat arjen toiminnaksi. Yhdistys esittää, että tehtävien toimeenpanossa painotetaan erityisesti seuraavia näkökulmia: • hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisy osana mikrobilääkeresistenssin torjuntaa; • torjuntatoimien yhdenmukaisuus sosiaali- ja terveydenhuollon eri toimintaympäristöissä; • mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön ja infektiotorjunnan tiivis yhteys; • resistenttien mikrobien leviämisen ehkäisy potilas- ja asiakassiirroissa; • pitkäaikaishoidon ja sosiaalihuollon toimintayksiköiden erityistarpeet; • moniammatillisen koulutuksen ja viestinnän merkitys.

Asiantuntijaryhmän tehtävät vastaavat pääosin nykyistä toimintaa. Säännös jättää kuitenkin melko avoimeksi sen, millä perusteilla asiantuntijaryhmä ottaa kantaa ajankohtaisiin kysymyksiin, millä menettelyllä kannanotot hyväksytään, julkaistaanko eriävät näkemykset sekä miten asiantuntijaryhmän toiminnan avoimuus käytännössä toteutuu. Koska asiantuntijaryhmän kannanotoilla voi olla huomattava vaikutus kansalliseen päätöksentekoon, olisi oikeusvarmuuden kannalta perusteltua täsmentää ainakin keskeisiä valmistelu- ja päätöksentekomenettelyjä. Tämä vahvistaisi myös perustuslain 2 § 3 momentti mukaista julkisen vallan periaatetta sekä perustuslain 21 § tarkoitettua hyvää hallintoa.

Suomen infektioidentorjuntayhdistys kannattaa ehdotettua kokoonpanoa koskevaa sääntelyä. On erittäin tärkeää, että asiantuntijaryhmän jäsenten tulee edustaa monipuolisesti infektiotautien, kliinisen mikrobiologian, infektioepidemiologian, infektioiden torjunnan ja sairaalahygienian sekä kansallisen ja kansainvälisen mikrobilääkeresistenssin seurannan ja torjunnan asiantuntemusta. Tämä tukee ryhmän kykyä käsitellä mikrobilääkeresistenssiä kokonaisuutena, jossa yhdistyvät diagnostiikka, hoito, epidemiologia, infektiotorjunta, lääkehoidon ohjaus ja palvelujärjestelmän toimivuus. Yhdistys pitää perusteltuna, että ryhmässä tulee olla edustajat sosiaali- ja terveysministeriöstä, maa- ja metsätalousministeriöstä ja ympäristöministeriöstä. Tämä vahvistaa yhteinen terveys -lähestymistapaa ja tukee ihmisten, eläinten ja ympäristön terveyden näkökulmien yhteensovittamista. Infektioiden torjuntayhdistys korostaa, että kokoonpanossa tulee varmistaa käytännön infektiotorjuntatyön vahva edustus. Tämä tarkoittaa muun muassa hygieniahoitajien, infektiotorjunnan hoitotyön asiantuntijoiden, infektiolääkäreiden, kliinisten mikrobiologien, sairaala-apteekkien ja lääkehoidon asiantuntijoiden sekä sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden arjen tuntemuksen huomioimista. Asiantuntijaryhmän asettamisessa on tärkeää huomioida riittävän asiantuntijuuden ohella ryhmän: • moniammatillinen edustus • erikoissairaanhoidon ja perusterveydenhuollon edustus • valtakunnallinen ja maantieteellinen edustus Yhdistys kannattaa mahdollisuutta kutsua kokouksiin ulkopuolisia asiantuntijoita ja perustaa alatyöryhmiä erityiskysymysten käsittelemiseksi. Tämä on tärkeää, koska mikrobilääkeresistenssin torjuntaan liittyy nopeasti muuttuvia ja erityisasiantuntemusta vaativia kysymyksiä. Alatyöryhmiä voisi olla tarpeen hyödyntää esimerkiksi hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisyssä, mikrobilääkkeiden käytön ohjauksessa, pitkäaikaishoidon infektiotorjunnassa, ympäristönäkökulmissa, eläinlääkinnän kysymyksissä sekä koulutuksen ja viestinnän kehittämisessä.

Luonnoksessa säädetään asiantuntijaryhmän kokoonpanosta ja tarvittavasta asiantuntemuksesta. Säännöksessä ei kuitenkaan käsitellä esteellisyyttä eikä sidonnaisuuksien ilmoittamista. Koska asiantuntijaryhmän jäsenillä voi olla tutkimus-, rahoitus- tai muita ammatillisia sidonnaisuuksia, olisi perusteltua arvioida, tulisiko asetuksessa säätää ainakin sidonnaisuuksien ilmoittamisesta, sidonnaisuuksien julkisuudesta sekä sidonnaisuuksien huomioon ottamisesta asiantuntijaryhmän työskentelyssä. Tämä tukisi hallintolain 27–29 § esteellisyyssäännösten toteutumista sekä vahvistaisi toiminnan luotettavuutta. Lisäksi asiantuntijaryhmä voi kutsua ulkopuolisia asiantuntijoita sekä perustaa alatyöryhmiä. Asetuksessa ei kuitenkaan arvioida, voiko tällainen toiminta sisältää henkilötietojen käsittelyä eikä sitä, millä oikeusperusteella mahdollinen henkilötietojen käsittely tapahtuisi. Tietosuojan näkökulmasta olisi perusteltua arvioida erityisesti GDPR 5 artiklan mukaisten tietosuojaperiaatteiden, GDPR 25 artiklan mukaisen sisäänrakennetun tietosuojan sekä perustuslain 10 § mukaisen henkilötietojen suojan toteutumista asiantuntijaryhmien toiminnassa.

Suomen infektioidentorjuntayhdistys kannattaa ehdotusta, jonka mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos asettaa kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Rokotusasiantuntijaryhmän aseman vahvistaminen pysyvänä asiantuntijarakenteena on perusteltua. Kansallisen rokotuspolitiikan vaikuttavuus, luotettavuus ja hyväksyttävyys edellyttävät riippumatonta, moniammatillista ja tieteelliseen näyttöön perustuvaa asiantuntijatyötä. Kolmen vuoden toimikausi on tarkoituksenmukainen myös rokotusasiantuntijaryhmälle. Se mahdollistaa pitkäjänteisen rokotusohjelmien seurannan ja kehittämisen, mutta antaa samalla mahdollisuuden päivittää ryhmän asiantuntemusta rokotealan, väestörakenteen, tautitilanteen ja tutkimusnäytön muuttuessa.

Säännös vastaa rakenteeltaan tartuntatautilain 11§-1 Luku(1 §). Perustelumuistiossa korostetaan asiantuntijaryhmän riippumatonta asemaa. Itse asetuksessa ei kuitenkaan säädetä niistä menettelyistä, joilla riippumattomuus käytännössä varmistetaan. Olisi tarkoituksenmukaista arvioida, tulisiko riippumattomuutta koskevia keskeisiä periaatteita nostaa myös asetustasolle.

Suomen infektioidentorjuntayhdistys kannattaa ehdotettuja kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän tehtäviä. Rokotealan ja rokotusohjelmien kansainvälisen kehityksen seuraaminen on välttämätöntä, koska rokotuksiin liittyvä tutkimusnäyttö, rokotteiden saatavuus, turvallisuustieto, kustannusvaikuttavuus ja rokotuksin ehkäistävien tautien epidemiologia muuttuvat jatkuvasti. Kansallisen rokotusohjelman kehittäminen edellyttää systemaattista, tieteelliseen näyttöön perustuvaa arviointia. Yhdistys pitää kannatettavana, että rokotusasiantuntijaryhmä valmistelee THL:n esityksiä sosiaali- ja terveysministeriölle kansallisen rokotusohjelman kehittämiseksi. Kansallisen rokotusohjelman muutoksilla on merkittäviä vaikutuksia väestön terveyteen, terveydenhuollon kuormitukseen, potilas- ja asiakasturvallisuuteen sekä hyvinvointialueiden käytännön toimintaan. Kannatettavaa on myös, että ryhmä valmistelee kansallisen rokotusohjelman ulkopuolisten rokotusten käyttöön liittyviä THL:n suosituksia. Tämä on tärkeää erityisesti riskiryhmien, erityistilanteiden, epidemioiden, matkailuun liittyvien kysymysten sekä sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstön rokotussuojan näkökulmasta. Yhdistys korostaa, että rokotussuositusten valmistelussa tulee huomioida myös suositusten käytännön toimeenpantavuus. Selkeät, yhdenmukaiset ja käytännön työtä tukevat suositukset vahvistavat rokotuskattavuutta, ammattilaisten luottamusta ja väestön hyväksyttävyyttä. Suomen infektioidentorjuntayhdistys esittää, että kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän tehtäviin sisällytetään myös tehtävä toimia tiedonvälittäjänä kansallisille viranomaisille ja muille rokotustoimintaan osallistuville toimijoille.

Asiantuntijaryhmän tehtävänä on valmistella rokotusohjelmaa koskevia esityksiä sekä rokotussuosituksia. Perustelumuistion mukaan ryhmä arvioi rokotteiden tehoa, turvallisuutta ja kustannusvaikuttavuutta uusimman tutkimusnäytön perusteella. Asetuksesta ei kuitenkaan ilmene että: millaisia näyttöön perustuvia arviointiperusteita käytetään, miten ristiriitaista tutkimusnäyttöä arvioidaan, missä laajuudessa suositusten perustelut julkaistaan. Koska asiantuntijaryhmän suosituksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia kansalliseen rokotuspolitiikkaan, olisi perusteltua vahvistaa päätöksenteon avoimuutta ja perustelujen julkisuutta.

Suomen infektioidentorjuntayhdistys kannattaa ehdotusta kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän kokoonpanosta. On perusteltua, että asiantuntijaryhmän puheenjohtajan, varapuheenjohtajan ja jäsenten enemmistön tulee olla THL:n ulkopuolelta. Tämä vahvistaa ryhmän riippumattomuutta, asiantuntijatyön uskottavuutta ja laaja-alaista näkökulmaa. Yhdistys pitää erittäin kannatettavana, että asiantuntijaryhmässä tulee olla mahdollisimman monipuolisesti rokotusasiantuntijaryhmän työn kannalta keskeistä asiantuntemusta. Rokotusohjelmia koskevat ratkaisut edellyttävät epidemiologian, infektiotautien, kliinisen mikrobiologian, immunologian, farmakologian, lastentautien, geriatrian, kansanterveystieteen, terveystaloustieteen, etiikan, käyttäytymistieteiden, perusterveydenhuollon ja käytännön palvelujärjestelmän tuntemuksen yhteensovittamista. Infektioiden torjuntayhdistys pitää tärkeänä, että kokoonpanossa tai asiantuntijakuulemisissa huomioidaan myös käytännön rokotustoiminnan ja infektiotorjunnan näkökulma. Rokotusohjelmien onnistuminen riippuu siitä, miten suositukset voidaan toteuttaa neuvoloissa, koulu- ja opiskeluterveydenhuollossa, työterveyshuollossa, perusterveydenhuollossa, erikoissairaanhoidossa, sosiaalihuollon yksiköissä ja pitkäaikaishoidossa. Asiantuntijaryhmän asettamisessa on tärkeää huomioida riittävän asiantuntijuuden ohella ryhmän: • moniammatillinen edustus • erikoissairaanhoidon ja perusterveydenhuollon edustus • valtakunnallinen ja maantieteellinen edustus Yhdistys kannattaa mahdollisuutta kutsua ulkopuolisia asiantuntijoita ja perustaa alatyöryhmiä erityiskysymysten käsittelemiseksi. Tämä tukee asiantuntemuksen joustavaa hyödyntämistä esimerkiksi uusien rokotteiden arvioinnissa, riskiryhmien rokotuksissa, rokotusten turvallisuuskysymyksissä, väestön rokotuskattavuuden parantamisessa, rokotusviestinnässä sekä sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstön rokotussuojaan liittyvissä kysymyksissä.

Säännöksessä edellytetään, että puheenjohtajan, varapuheenjohtajan ja jäsenten enemmistön tulee olla Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ulkopuolelta. Perustelumuistiossa todetaan lisäksi, että kokoonpanossa tulisi huomioida: tasa-arvonäkökohdat, maantieteellinen edustavuus sekä kansalaisjärjestöjen ja erityisryhmien edustus mahdollisuuksien mukaan. Näitä vaatimuksia ei kuitenkaan sisällytetä itse asetukseen. Olisi perusteltua arvioida, tulisiko ainakin keskeiset yhdenvertaisuutta tukevat periaatteet sisällyttää normitekstiin. Tämä vahvistaisi perustuslain 6 §:n sekä yhdenvertaisuuslain tavoitteiden toteutumista käytännössä (esim. Perustuslakivaliokunta lausunto korostaa että lakiehdotuksen 1 §:n mukaan lain tarkoituksena on edistää yhdenvertaisuutta ja ehkäistä syrjintää. Nykyisen yhdenvertaisuuslain tarkoituksena on edistää ja turvata yhdenvertaisuuden toteutumista sekä tehostaa syrjinnän kohteeksi joutuneen oikeussuojaa lain soveltamisalaan kuuluvissa syrjintätilanteissa (1 §) sekä valiokunta korostaa yhdenvertaisuuden ja syrjinnän kiellon keskeistä asemaa oikeusjärjestyksessämme ja pitää tärkeänä, että 1 §:ään lisätään nykyisessä laissa olevat säännökset yhdenvertaisuuden toteutumisen turvaamisesta ja syrjinnän kohteeksi joutuneen oikeussuojan tehostamisesta(PeVL 31/2014 vp.) Lisäksi myös tämän asiantuntijaryhmän osalta olisi perusteltua säätää sidonnaisuuksien ilmoittamisesta ja niiden julkisesta saatavuudesta.

Suomen infektioidentorjuntayhdistyksellä ei ole huomautettavaa voimaantulosäännökseen. Yhdistys pitää kuitenkin tärkeänä, että asiantuntijaryhmät asetetaan viivytyksettä asetuksen voimaantulon jälkeen ja että niiden toimintaedellytykset turvataan. Mikrobilääkeresistenssin torjunta ja rokotusohjelmien kehittäminen edellyttävät jatkuvaa, suunnitelmallista ja riittävästi resursoitua asiantuntijatyötä.

Ei huomautettavaa.

Kunta- ja hyvinvointialuetyönantajat KT kiittää mahdollisuudesta lausua asiassa. KT:lla ei ole asiassa lausuttavaa. KUNTA- JA HYVINVOINTIALUETYÖNANTAJAT KT Neuvottelujohtaja Jenni Aaltonen

Pohde pitää ehdotettua asetusta perusteltuna ja kannattaa sitä.

Suomen infektioidentorjuntayhdistys pitää asetusehdotusta kokonaisuutena kannatettavana. Ehdotettu sääntely vahvistaa kahden kansallisesti tärkeän asiantuntijaryhmän asemaa ja tukee tartuntatautien torjunnan pitkäjänteistä kehittämistä. Yhdistys korostaa, että mikrobilääkeresistenssin torjunnan ja rokotusohjelmien kehittämisen tulee olla tiiviissä yhteydessä käytännön infektioiden torjuntatyöhön. Potilas- ja asiakasturvallisuuden näkökulmasta on tärkeää, että kansalliset linjaukset, suositukset ja toimintaohjelmat ovat selkeitä, yhdenmukaisia ja toteuttamiskelpoisia sosiaali- ja terveydenhuollon eri toimintaympäristöissä. Moniammatillinen asiantuntemus on asetuksen tavoitteiden toteutumisen kannalta keskeistä. Infektioiden torjunta ei ole yksittäisen ammattiryhmän tehtävä, vaan se edellyttää lääkäreiden, hoitajien, hygieniahoitajien, mikrobiologien, epidemiologien, farmasian alan asiantuntijoiden, sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten, eläin- ja ympäristöterveyden asiantuntijoiden, tutkimuksen, koulutuksen, johdon sekä potilas- ja asiakasturvallisuuden toimijoiden yhteistyötä. Suomen infektioidentorjuntayhdistys pitää tärkeänä, että asiantuntijaryhmien kokoonpanoissa, asiantuntijakuulemisissa ja alatyöryhmissä turvataan jatkossakin käytännön infektioiden torjuntatyön ja moniammatillisen asiantuntemuksen näkyvyys. Tämä vahvistaa suositusten vaikuttavuutta ja tukee kansallisesti yhdenmukaista, tietoon perustuvaa sekä käytännössä toteuttamiskelpoista tartuntatautien torjuntaa.

Luonnos muodostaa tarpeellisen oikeudellisen perustan kahdelle valtakunnallisesti merkittävälle asiantuntijaryhmälle. Samalla asetuksen sääntely jää useilta osin varsin yleiselle tasolle. Jatkovalmistelussa olisi tarkoituksenmukaista arvioida erityisesti seuraavia täsmennystarpeita: jäsenvalinnan avoimuus ja läpinäkyvät valintaperusteet; sidonnaisuuksien ilmoittamista ja julkisuutta koskeva sääntely; esteellisyyden arviointia koskevien menettelyjen selkeyttäminen; henkilötietojen käsittelyn oikeusperusteen sekä tietosuojavelvoitteiden huomioon ottaminen; asiantuntijaryhmien toiminnan avoimuus ja keskeisten suositusten perustelujen julkisuus; riippumattomuuden turvaaminen myös asetustasolla; yhdenvertaisuuden toteutumisen vahvistaminen asiantuntijaryhmien kokoonpanossa. Edellä mainitut täsmennykset tukisivat asetuksen yhteensopivuutta erityisesti perustuslain 2 §, 6 §, 10 §, 21 § ja 22 §, hallintolain hyvän hallinnon periaatteiden, EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) sekä yhdenvertaisuuslain tavoitteiden kanssa samalla vahvistaen asiantuntijaryhmien toiminnan avoimuutta, riippumattomuutta ja julkista luottamusta.