Begäran om utlåtande om utkastet till regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om obligatorisk lagring av läkemedel och statsrådets förordning om ändring av statsrådets förordning om obligatorisk lagring av läkemedel

Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus kannattaa lääkeryhmien ja lääkeaineluettelon ajantasaistamista ja korostaa päivitysten säännöllisyyttä ja ennakointia. Arvioinnissa tulee painottaa vaikutuksia potilaiden terveyteen, toimintakykyyn ja henkeen. Velvoitevarastoinnin ulkopuolelle ei saa jäädä lääkkeitä, joiden saatavuushäiriöt aiheuttavat merkittävää haittaa. Erityistä huomiota tulee kiinnittää esimerkiksi pitkäaikaissairauksien (esim. sydän-, diabetes-, psyykkiset sairaudet) lääkityksiin, kriittisiin hoitoihin (esim. syöpähoidot, infektiolääkkeet) sekä lääkkeisiin, joille ei ole helposti saatavissa korvaavia valmisteita. Myönteistä on, että lääkeryhmiä laajennetaan vastaamaan nykyisiä hoitokäytäntöjä. Tämä parantaa järjestelmän kykyä turvata potilaiden hoito myös muuttuvissa tilanteissa.

Velvoitevarastoitavien eläinlääkkeiden osalta ehdotetaan seuraavia muutoksia: 1) Ivermektiini, kloprostenolinatrium, deksametasoni ja T61 vet injektioneste tulisi poistaa listalta, ne eivät ole välttämättömiä valmisteita elintarviketuotantoeläinten käsittelyyn ja sairauksien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn. 2) "Rautavalmisteet" tulisi määritellä tarkemmin, nyt jää tulkinnanvaraiseksi koskisiko velvoite myös yhdistelmävalmisteita jotka sisältävät rautaa. 3) "Parenteraalisesti annettava glukoosi, natriumkloridi, kalsiumsuolat, magnesiumsuolat ja edellä mainittua lääkeainetta sisältävät yhdistelmät" tulisi korvata määritelmällä "Parenteraalisesti annettavat kalsiumsuolat ja magnesiumsuolat sekä niiden yhdistelmät". Mikäli alkuperäinen määritelmä säilyy, tulisi sitä tarkentaa, nyt jää tulkinnanvaraiseksi koskeeko se kaikkia valmisteita, joissa on vähintään yksi mainituista lääkeaineista.

Ekhva ehdottaa, että velvoitevarastoitavaksi määritetään vaihtoehtoisesti joko anidulafungiini tai kaspofungiini. Valmisteluettelossa on syytä täsmentää, mitä tobramysiinivalmisteita velvoitevarastointi koskee, koska Suomessa myyntiluvallisina valmisteina saatavilla ovat sumutinliuos, inhalaatiojauhe sekä silmätipat ja kaikki suonensisäisesti annosteltavat tobramysiinivalmisteet ovat tällä hetkellä erityisluvallisia. Ekhva ehdottaa hydroksiklorokiinin poistamista velvoitevarastoitavista lääkkeistä. Velvoitevarastojen mitoittamisessa tulisi mahdollisuuksien mukaan huomioida paremmin kulutuksen vaihtelu, hoitokäytäntöjen muutokset sekä patenttien raukeamisesta ja biosimilaarien käyttöönotosta aiheutuvat muutokset. Sen takia ehdotamme Hiv-lääkkeiden ja biologisten syöpälääkkeiden velvoitemäärän madaltamista, esim. 1 kk kulutusta vastaavaksi, koska em. lääkkeiden osalta kolmen kuukauden kulutusta vastaavan varaston ylläpitäminen lisää kustannuksia ja voi aiheuttaa lääkehävikkiä. Kalliiden syöpälääkkeiden varastonhallinta voi olla erityisen haastavaa pienemmillä hyvinvointialueilla, koska näiden valmisteiden käyttäjämäärät ovat usein vähäisiä ja/tai kulutus vaihtelee merkittävästi. Myös hoitokäytännöt voivat muuttua nopeasti, jolloin tietyn valmisteen käyttö vähenee olennaisesti tai loppuu kokonaan. Vaikka velvoitemäärä perustuukin yhdeksän kuukauden keskimääräiseen kulutukseen, voi velvoitevaraston koko em. syistä muodostua käytännössä liian suureksi. Myös valmisteiden kestoaika voi tukusta tullessa olla melko lyhyt, mikä lisää lääkehävikin riskiä. Velvoitevarastot voivat myös hidastaa siirtymistä biosimilaarivalmisteisiin, mikäli alkuperäisvalmistetta on varastossa useiden kuukausien kulutusta vastaava määrä.

Lääkeaineluettelon ajantasaistaminen on tarpeellista. Kalliiden lääkkeiden kohdalla kuten HIV-lääkkeet ja biologiset lääkkeet, tulisi harkita velvoitemäärien pienentämistä esityksen määristä, jotta vältytään sekä hävikin että varastonarvon kasvulta. Lääkeryhmien ja -aineiden osalta valmistelussa on hyvin kattavasti huomioitu eri tarpeet. Lääkelaki 4§: ”Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa tarvittaessa nimikkeittäin ne valmisteet, jotka sisältävät valtioneuvoston asetuksessa säädettyjä lääkeaineita” Lääkelain §7 on ehdotettu lisäystä: ”Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä siitä, mitä 4 §:n 1 momentin 13 kohdassa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyviä lääkeaineita ainoastaan terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjä on velvollinen varastoimaan.” Lakia ja asetusta tulee täsmentää siten, että ”Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa kaikki ne valmisteet, jotka sisältävät asetuksessa säädettyjä lääkeaineita”, tähän sisältyisi myös asetuksen 4§ 1 momentin 13 kohdassa mainitut lääkeryhmät.

Suun terveydenhuollon puudutteet eivät sisälly nykyisen velvoitevarastoinnin piiriin eivätkä kuuluu esityksessä lisätyiksi ehdotettaviin. Nämä tulisi lisätä velvoitevarastoinnin piiriin. Suun terveydenhuollon toimenpiteistä iso osa tehdään puudutuksessa, päivystyksellisessä ja kiireellisessä hoidossa jopa pääosin. Lisäksi suun terveydenhuollon näkökulmasta velvoitevarastoinnin piiriin tulisi lisätä artikaiini monipuolisen käytettävyyden ja huoneenlämmössä tehtävän varastoinnin kannalta. Samoin esitetään traneksaamihapon osalta lisättäväksi liosta suuonteloon. Muista lääkeaineista todetaan naloksonin osalta kannatettavan vain injektiomuotoisen lääkkeen kuulumista velvoitevarastoinnin piiriin. Lidokaiinin yhdistelmävalmisteet tulisi sisällyttää varastoitaviin lääkeaineisiin.

Lääkeaineluettelon ajantasaistaminen on erittäin tarpeellista. Samalla tulisi myös luoda mekanismi, jolla lääkeluettelon päivityksestä pystytään huolehtimaan nykyistä mallia ketterämmin, jotta lääkeluettelo vastaa voimassa olevia hoitokäytäntöjä ja lääkkeiden saatavuustilannetta. Lääkeluetteloon lisättävät lääkeaineet kasvattavat julkisen terveydenhuollon kustannuksia merkittävästi ja sen vuoksi luetteloa tulisi arvioida säännöllisesti ja kriittisesti. Muutosesitykseen sisältyvä mahdollisuus jatkossa säästää lääkeaineiden ohella myös lääkemuodoista on kannatettava. Lääkeluetteloon lisättävän naloksonin osalta velvoitevarastoinnin tulisi koskea vain injektiovalmisteita, nenäsumutteen velvoitevarastointia emme katso tarpeelliseksi. Pyydämme arvioimaan alla olevien lääkeaineiden lisäämistä lääkeluetteloon. Listalla olevien lääkkeiden saatavuuden turvaaminen todettu hyvin tärkeäksi käytännön toiminnassa.

Ehdotetut muutokset laajentavat merkittävästi kattamaan aiempaa enemmän kroonisten sairauksien lääkkeitä, erikoissairaanhoidon hoitoja ja moderneja lääkeryhmiä. Samalla useissa ryhmissä tapahtuu selkeä modernisointi, jossa vanhoja lääkeaineita korvataan nykykäytännön mukaisilla vaihtoehdoilla. Kolmantena havaittavana muutoksena on siirtymä yksittäisistä lääkeaineista kohti hoitokokonaisuuksia, erityisesti infektiotautien, syövän ja sydän- ja verisuonisairauksien osalta. Ehdotetut muutokset ovat lääketieteellisesti hyvin perusteltuja. Alempana Fimean yksityiskohtaiset ehdotukset nyt esitettyyn varastoitavien lääkkeiden valikoimaan perustuvat pääosin lääketieteelliseen varautumisharkintaan, eikä esimerkiksi kustannusvaikutuksia ole pyritty arvioimaan tässä yhteydessä. Lain 4 §: Lääkeryhmien laajentaminen ja niiden sanoitusten ajanmukaistaminen on tervetullut ehdotus, jotta lailla ei tarpeettomasti rajoiteta asetuksella määritettävien varastoitavien lääkeaineiden nimeämistä. Lakiehdotus toisaalta edelleen rajaa joidenkin, lähinnä pienempien potilasryhmien lääkehoitoja velvoitevarastoinnin ulkopuolelle. Tämä voi kuitenkin olla perusteltua etenkin kustannusten hallitsemiseksi sekä myös sillä perusteella, että velvoitevarastointi on vain yksi varautumismuoto. Kuten ehdotuksessa on mainittu, velvoitevarastointia täydentävät mm. EU-tason varautumismenetelmät, jotka soveltunevat paremmin erityisesti suppeampien potilasryhmien lääkehoitojen saatavuuden hallintaan. Se, että asetuksella erikseen vahvistettavat varastoitavat lääkeryhmät on lailla rajattu useissa kohdin niiden käyttöaiheiden mukaan, voi tietyissä tapauksissa aiheuttaa tulkintavaikeuksia, koska samaa lääkeainetta sisältävillä eri valmisteilla voi olla toisistaan eroavia hyväksyttyjä käyttöaiheita riippuen valmisteen lääkemuodosta, vahvuudesta ja ATC-koodista. Esimerkkinä mainittakoon metotreksaatti, joka on lääkeaineena tärkeä sekä reuman, että syövän hoidossa, mutta eri lääkemuodoissa ja vahvuutena. Metotreksaatti on asetusehdotuksessa mainittu kuitenkin varastoitavaksi vain reumalääkkeenä, eivätkä reuman hoitoon käytettävät metotreksaattivalmisteet lähtökohtaisesti sovellu syövän hoitoon. Vastaavien epäselvyyksien välttämiseksi tulisi harkita varastoitavien lääkeaineiden ATC-koodin lisäämistä asetukseen tai muuta ryhmittelytapaa, jolla nämä epäselvyydet voidaan välttää. Asetuksen 1 §:n 1 momentin 1 kohta: Termin mikrobilääke sijasta voisi käyttää termiä antimikrobilääke (ml. lakiehdotuksen 4 §). Immuunipuutteisten CMV-infektioiden hoitoon ehdotetaan lisättäväksi valgansikloviiri (mahdollisesti vain Asetuksen liitteeseen terveydenhuollon toimintayksikön varastoitavaksi). Asetuksen 1 §:n 1 momentin 4 kohta: glukagonin ja fludrokortisonin lisäämistä velvoitevarastoinnin piiriin ehdotetaan harkittavaksi. Asetus 1 §:n 1 momentin 5 kohta: kipulääkkeiden osalta parenteraaliset i.v ja i.m. deksketoprofeeni sekä laastarimuotoinen buprenorfiini ehdotetaan lisättäväksi sekä jokin triptaaneista. Asetuksen 1 §:n 1 momentin 7 kohta: Sanamuoto jättää osin epäselväksi, sisältyvätkö luonnoksessa mainittuihin parenteraalisiin gammaglobuliineihin voimassa olevassa asetuksessa varastoitavaksi määrätyt rabies- ja tetanus -spesifiset immunoglobuliinit. Asetuksen 1 §:n 1 momentin 11 kohta: Lakiehdotuksessa on nyt asetuksenantovaltuutuus gabapentinoideille 4 §:n 5 kohdassa, mikä on kannatettava lisäys. Vaihtoehtoisesti voisi lisätä neuropaattisen kivun lääkkeet asetuksenantovaltuutuksen piiriin lain 4 §:n 11 kohtaan (tämä mahdollistaisi myös tulevaisuuden merkittävien lääkehoitojen huomioinnin neuropaattisen kivun osalta ilman lakimuutosta). Pregabaliinin lisäksi ehdotetaan harkittavaksi vielä myös gabapentiinin lisäämistä asetuksen luetteloon joko kohtaan 5 tai 11 riippuen miten edellä mainitun ehdotuksen osalta toimittaisiin. Asetuksen 1 §:n 1 momentin 12 kohta: Ehdotetaan ainoastaan kielellistä muokkausta seuraavasti: ”silmätautilääkkeistä: silmän pinnalle annettava deksametasoni, kloramfenikoli, latanoprosti, levofloksasiini, oksibuprokaiinihydrokloridi, pilokarpiini, prednisoloni, syklopentolaatti, timololi ja tropikamidi”. Lain 4 §:n 1 momentin 13 kohdassa todetaan "syöpälääkkeet ja niiden haittavaikutusten hoitoon tarkoitetut lääkkeet, immunostimulantit, immunosuppressantit sekä antitromboottiset lääkeaineet ja hemostaatit ". Ehdotettu muotoilu saattaa jättää epäselväksi voidaanko varastoitavaksi määrätä ainoastaan syövän hoidossa käytettävät immunosuppressantit, vai voitaisiinko teoriassa asetuksella määritellä tarvittaessa varastoitavaksi esimerkiksi MS-taudin tai ihotautien hoidossa käytettäviä immunosupressantteja. Asetuksen 1§:n 1 momentin 13 kohta: seuraavien lääkeaineiden kohdalla tulisi ilmoittaa ATC-koodi: asetyylisalisyylihappo, siklosporiini ja takrolimuusi, koska näillä aineilla on kaksi eri ATC-koodia ja täysin eri käyttötarkoitukset. Terveydenhuollon toimijoiden velvoitteeseen ehdotetaan lisättäväksi ribosiklibia, fulvestranttia, osimertinibia, lenvatinibia, sekä olaparibia ja syövän hoitoon soveltuvaa metotreksaattia (Asetuksen liite). Lisäksi ehdotetaan nivolumabin tilalle pembrolitsumabia ja bikalutamidin tilalle entsalutamidia jälkimmäisenä mainittujen lääkkeiden laajempien käyttöaiheiden vuoksi. Asetuksen liitteessä mainitun alemtutsumabin terapeuttinen merkitys on vähentynyt, joten sen varastoinnin tarkoituksenmukaisuutta ehdotetaan harkittavaksi uudelleen. Hyytymistekijävalmisteiden listalta puuttuu inhibiittoripositiivisen hemofilia A- ja B-potilaan hyytymistekijäkorvausvalmiste. Fimea esittää velvoitevarastoitavaksi myös lääkkeeksi luokiteltavaa jääplasmavalmistetta, jota voidaan pitää huoltovarmuuden kannalta kriittisenä valmisteena. Fimea ehdottaa lisäksi harkittavaksi, että olisiko lääkkeellisiä kaasuja tarpeen lisätä velvoitevarastoinnin piiriin. Asetuksen 1 §:n 1 momentin 14 kohta: Fimea tukee tiamuliinin ja kefaleksiinin ehdotettua poistamista velvoitteen piiristä, koska niitä sisältäviä elintarviketuotantoeläimille tarkoitettuja, Suomessa myyntiluvallisia eläinlääkkeitä ei enää ole. Ehdotukset muuttaa aiemmin nimetyt ’ferridekstraani’ ja ’kalsiumglukonaatti’ vastaamaan nykyistä eläinlääkevalikoimaa ovat kannatettavia, ja ehdotus mahdollistaa kyseisten eläinlääkkeiden yhdenmukaisen kohtelun. Sekä parenteraalisesti annettavat pikkuporsaille tarkoitetut rautavalmisteet, että lehmän hypokalsemian hoitoon tarkoitetut kalsiumsuoloja sisältävät eläinlääkkeet ovat edelleen tuotantoeläinten eläinlääkinnässä erittäin tärkeitä valmisteita, joiden velvoitevarastoinnin jatkamista puolletaan. Tuotantoeläinten infuusionesteiden lisääminen velvoitevarastoinnin piiriin on kannatettavaa, koska valmistevalikoima on suppea, ja saatavuushäiriöitä on esiintynyt verrattain usein. Fimea kannattaa deksametasonin, detomidiinin, (parenteraalisesti annettavan) ivermektiinin, ketoprofeenin, kloprostenolinatriumin, oksitosiinin, bentsyylipenisilliinin ja rabiesrokotteiden säilyttämistä velvoitevarastoinnin piirissä, eikä näiden osalta ole esitetty muutoksia. Uusina vaikuttavina aineina velvoitevarastoinnin piiriin ehdotetaan ketamiinia, klooritetrasykliiniä, pentobarbitaalia, prokaiinibentsyylipenisilliiniä, sekä parenteraalisesti annettavaa enrofloksasiiniä. Fimea kannattaa etenkin klooritetrasykliinin ja parenteraalisesti annettavan enrofloksasiinin lisäämistä velvoitevarastoinnin piiriin. Kumpikin valmisteryhmä on verrattain suppea, mutta vaikuttavien aineiden asema eläinlääkinnässä on tietyillä eläinlajeilla kriittisen tärkeä (sika, nauta, poro, hevonen), ja kumpaankin ryhmään on kohdistunut vakavia saatavuushäiriöitä. Prokaiinibentsyylipenisilliinin lisääminen ei lisää varastoitavien valmisteiden valikoimaa, koska bentsyylipenisilliinin on tulkittu tähänkin saakka tarkoittavan myös prokaiinibentsyylipenisilliiniä sisältäviä valmisteita. Ketamiinin lisäämistä velvoitevarastoinnin piiriin voidaan jossain määrin tukea. Ketamiinin asema tuotantoeläinten lääkinnässä on kiistaton ja tärkeä. Elintarviketuotantoeläimille tarkoitettuja, ketamiinia sisältäviä injektiovalmisteita on tällä hetkellä myyntiluvallisena ja kaupan Suomessa kaksi kappaletta, mutta näihin ei ole kohdistunut saatavuutta olennaisesti vaikeuttavia saatavuushäiriöitä vuosina 2023-2026. Fimea ei vastusta pentobarbitaalin lisäämistä velvoitevarastoitavien aineiden piiriin, mutta huomauttaa, että eläinlääkkeiden velvoitevarastoinnin soveltamisala on elintarviketuotannon turvaaminen, ja elintarviketuotantoeläimiä lopetetaan kemiallisesti vain aniharvoin. Näitä harvoja tilanteita varten on laaja valmistevalikoima, jonka osalta Fimea ei ole havainnut saatavuutta olennaisesti vaikeuttavia saatavuushäiriöitä. Samoin perustein voidaan jossain määrin kyseenalaistaa myös T61 pitäminen velvoitevarastoinnin piirissä. Fimea huomauttaa kohteliaimmin, että sulfadiatsiini+trimetopriimi olisi syytä muuttaa yhtenäiseen esitystapaan asetuksen 1 § 1 kohdan kanssa. Fimea ehdottaa muotoiluksi molempiin kohtiin sulfonamidi + trimetopriimi, jotta luettelo kattaisi kaikki lääkeryhmän valmisteet mahdollistaen valmisteiden ja toimijoiden yhdenmukaisen kohtelun. Tällä myös turvattaisiin tämän tärkeän mutta haavoittuvan mikrobilääkeryhmän tasaisempi saanti häiriötilanteissa. Fimea huomauttaa myös, viitaten Ruokaviraston antamaan lausuntoon koskien ehdotusta lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta, että Fimea ei kannata meloksikaamin lisäämistä velvoitevarastoitavien eläinlääkkeiden piiriin. Tuotantoeläimille myyntiluvallisia ja kaupan olevia meloksikaamia sisältäviä injektiovalmisteita ja oraalisia lääkemuotoja on runsaasti. Vaikkakin näihin on viime vuosina kohdistunut kaksi saatavuushäiriötä (vuosina 2023-2026 kaksi häiriötä, joista kumpikin koski injektiomuotoista meloksikaamivalmistetta, mutta vain toista pakkauskokoa), voidaan todeta että näiden valmisteiden saatavuus on hyvä. Fimea huomauttaa, ettei vaikutusarviointia ole tehty, ja siten on epäselvää, miten ison eläinlääkeryhmän lisääminen velvoitevarastoitavaksi ilman todellista tarvetta vaikuttaisi toimijoiden päätöksiin valmisteiden kaupanpidon jatkamisesta. Sen sijaan Ruokaviraston ehdotusta lisätä prokaiini velvoitevarastoitavien piiriin voidaan jossain määrin tukea. Pelkkää prokaiinia, sekä prokaiinia ja adrenaliinia sisältäviä myyntiluvallisia ja kaupan olevia eläinlääkkeitä on Suomessa tällä hetkellä kolme. Näihin kolmeen valmisteeseen on vuosien 2023-2026 aikana kohdistunut yksi saatavuushäiriö. Fimea ei siten näe suoranaista tarvetta velvoitevarastoinnille.

Ehdotuksessa velvoitteen piiriin kuuluviin lääkeryhmiin ja -aineisiin esitetään merkittäviä lisäyksiä, minkä seurauksena velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden määrä nousisi huomattavasti nykyisestä. Lääketeollisuus ry katsoo, että esitys kasvattaisi lääkeyritysten velvoitteita merkittävästi ja toisi uusia yrityksiä velvoitteen piiriin. Kasvavat velvoitteet lisäisivät lääkeyritysten riskiä markkinatilanteen muuttuessa. Myös yritysten varastoon sitoutunut pääoma ja varastoinnin operatiiviset kustannukset kasvaisivat. Erityisesti hitaasti liikkuvissa tai lyhyen kestoajan tuotteissa hävikkiriski kasvaisi. Kokonaisuutena ehdotuksen mukainen velvoitteiden laajentaminen voi vähentää yritysten halukkuutta tuoda lääkevalmisteita Suomen markkinoille tai jatkaa jo markkinoilla olevien tuotteiden maahantuontia. Lääketeollisuus ry on toistuvasti tuonut esille, että velvoitevarastointilainsäädännön uudistamistyössä on tärkeä arvioida, mihin varastoja on tarkoitus käyttää. Kansallisten varastojen merkitys on edelleen Suomelle tärkeä, mutta niiden rooli on muuttunut. Lääketeollisuus ry pitää erittäin valitettavana, että lain tarkoitusta ei ole nähty tarpeelliseksi arvioida muuttuneen nykytilan tarpeita vastaavaksi. Perustelut lisättäväksi ehdotettujen lääkeryhmien ja lääkeaineiden osalta jäävät ehdotuksessa hyvin niukoiksi eikä arvioinnissa käytettyjä kriteereitä ole avattu läpinäkyvästi ja kattavasti. Valmistelun aikana sosiaali- ja terveysministeriön todetaan lyhyesti järjestäneen kaksi sidosryhmätilaisuutta, mutta peräti 15 lääketieteen kliinisille asiantuntijoille tarkoitettua tilaisuutta. Lääketeollisuus ry katsoo, että varastoitavien lääkkeiden osalta tavoitteena olisi pitänyt olla velvoitevarastoinnin kohdentaminen nykyistä tarkemmin kriittisiin, elämää ylläpitäviin ja tosiasiallisesti käytettyihin lääkkeisiin. Samalla olisi pitänyt tunnistaa ne lääkkeet, joihin liittyy saatavuushaasteita esimerkiksi toimitusketjujen haavoittuvuuksien näkökulmasta. Lisäksi olisi tullut huomioida mahdollisimman pitkälle myös Unionin kriittisten lääkkeiden listalla olevat lääkkeet ja käyttää mahdollisuuksien mukaan samoja määritelmiä ja metodologiaa kuin Unionin listaa laadittaessa on käytetty. Päällekkäistä, samaa tarkoitusta varten olevaa varastointia tulisi välttää muiden varastointikokonaisuuksien kuten EU:n hätätilanteisiin tarkoitettujen RescEU varastojen ja Huoltovarmuuskeskuksen varmuusvarastojen kanssa. Lääketeollisuus ry pitää epäselvänä ehdotuksen nykytilan arvioinnissa todettua tietoa siitä, että velvoitevarastointilaissa ei ole selkeää asetuksenantovaltuutta tiettyjen asetuksen 1 momentin 13 kohdassa tarkoitettujen lääkeaineiden varastointivelvoitteen kuulumisesta ainoastaan terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjille, vaikka asia on näin ollut. Lisäksi huomautamme, että atsitromysiini, rivaroksabaani, apiksabaani ja tintsapariini on lisätty asetusluonnokseen uusiksi, velvoitevarastoitaviksi lääkeaineiksi, mutta asetuksen perustelumuistiossa näitä ei kuitenkaan mainita lisättävien lääkeaineiden joukossa.

Pirkanmaan hyvinvointialue kannattaa lääkeaineluettelon ajantasaistamista koskevaa muutosta. Velvoitevarastointiasetuksen lääkeaineluettelon tulee vastata nykyisiä hoitokäytäntöjä ja terveydenhuollon todellisia lääketarpeita. Velvoitevaraston tulee kohdentua niihin lääkeaineisiin, joita tosiasiallisesti käytetään sosiaali- ja terveydenhuollossa ja joiden saatavuus on kriittistä hoidon jatkuvuuden kannalta. Pidämme hyvänä, että asetukseen lisättävien HIV-lääkkeiden varastoitava määrä on määritelty vain kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaavaksi. Lisättäväksi ehdotettavien HIV:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden määrä on kuitenkin niin suuri, että niiden lisäämisen velvoitevarastoitaviksi sairaala-apteekeissa lisää vääjäämättä hyvinvointialueiden kustannuksia ja aiheuttaa lisävarastointitilan tarvetta. Velvoitevarastojen mitoittamisessa tulisikin mahdollisuuksien mukaan huomioida paremmin kulutuksen vaihtelu, hoitokäytäntöjen muutokset sekä patenttien raukeamisesta ja biosimilaarien käyttöönotosta aiheutuvat muutokset. Ehdotamme HIV-lääkkeiden ja biologisten syöpälääkkeiden velvoitemäärän pienentämistä, esimerkiksi 1 kk kulutusta vastaavaksi, koska em. lääkkeiden osalta kolmen kuukauden kulutusta vastaavan varaston ylläpitäminen lisää kustannuksia, aiheuttaa lisävarastointitilan tarvetta yleisesti, mutta myös kylmäsäilytystä vaativilla tuotteilla ja voi aiheuttaa merkittävää lääkehävikkiä. Kommentit yksittäisistä lääkeaineista: Ekinokandiineista on otettu asetukseen vain kaspofungiini, vaikka hyvinvointialue on voinut valita lääkevalikoimaansa pelkästään jonkun toisen ekinokandiinin. Tobramysiinistä ei tietojemme mukaan ole myyntiluvallisena kuin inhaloitava lääkemuoto. Gammaglobuliineista on mainittu suonensisäiseen ja lihaksen sisäiseen käyttöön tarkoitetut immunoglobuliinit. Tietojemme mukaan lihaksen sisäisesti käytettävillä valmisteita ei ole enää myyntiluvallisina. Tarkoitetaanko kohdassa subkutaanisia valmisteita, joita käytetään pääasiassa avohoitovalmisteina?

HIV-lääkkeiden mukaantulo velvoitevarastoitaviin lääkkeisiin, vaikkakin vain 3 kk ajalle, tulee merkittävästi kasvattamaan sairaala-apteekkien varastoa. Myös lääkkeiden maahantuojille asetetun 3 kk velvoitteen vuoksi potilaille luovutettavat lääkkeet tulevat olemaan näistä syistä jatkuvasti useita kuukausia nykyistä vanhempia, mikä kasvattaa näiden lääkkeiden varastohävikkiriskiä. Ehdotamme HIV-lääkkeiden velvoitevarastointimääräksi terveydenhuollon yksiköiden osalta kahden viikon kulutusta vastaavaa määrää. Sairaaloiden operatiivisen toiminnan turvaamisen kannalta paikallispuudutukseen ja yleisanestesiaan käytettäviin lääkkeisiin tehdyt lisäykset ovat erittäin tervetulleita. Liitteeseen 1 ehdotettujen biologisten lääkkeiden määrän lähes kolminkertaistuminen ei ole kannatettavaa, koska se kasvattaa merkittävästi sekä varastoarvoa että hävikkiriskiä. Jo pelkästään nivolumabin varastointi 3 kk kulutusta vastaavalle määrälle nostaa sairaala-apteekkien varastonarvoja hyvin paljon. Siksi patenttisuojan alaisten biologisten lääkkeiden lisäämisestä velvoitevarastoitavien listalle on pidättäydyttävä. Ehdotusta terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjän velvoitevarastoimista lääkeaineista on harkittava uudelleen myös erityisesti pienemmän käyttövolyymin biologisten syöpälääkkeiden osalta. Niiden velvoitevarastoinnista on odotettavissa kohtuuttoman paljon kustannuksia suhteessa hyötyyn. Pienemmillä hyvinvointialueilla tämä tulee aiheuttamaan täysin turhaa hävikkiä, kun monet lisättäväksi ehdotetuista tuotteista ovat sellaisia, joita käytetään aivan yksittäisten potilaiden hoitoon per hyvinvointialue. Erinomaisena esimerkkinä Pohjanmaan osalta voidaan esiin nostaa obinututsumabi. Lääkkeen kulutusmäärä voi helposti puolittua, jos yksittäinen potilas putoaa pois hoidettavien joukosta. Kahden potilaan vähenemä voi lopettaa käytön täysin. Velvoitevarasto jää kuitenkin hyllyyn ja käytännössä tuotetta varastoidaan suoraan jätteeksi. Kyseiset mabit eivät ole halpoja lääkkeitä, joten toivottavasti vähintäänkin nämä tällaiset pienen käyttömäärän biologiset syöpälääkkeet jätetään velvoitevarastointilistan ulkopuolelle. Merkittävimmän ongelmakokonaisuuden koko nykyisessä ja ehdotetussa velvoitevarastointilainsäädännössä hyvinvointialueiden kannalta muodostavat tuotteet, joilla on pitkät velvoitevarastointiajat niin tukkuportaassa kuin sairaala-apteekilla sekä valmiiksi heikko kestoaika erän vapautushetkellä. Tällaiset tuotteet aiheuttavat säännönmukaisesti erityisen paljon varastohävikkitapahtumia. Itse lääkkeen kustannus voi jopa olla tuotteen osalta pienempi kuin se työmäärä, jota hävikkitapahtumien käsittely organisaatiolle aiheuttaa. Käsittelemme aihetta muutaman esimerkin kautta, mutta säännönmukaisesti voidaan sanoa, että käytännössä jokaisen sellaisen tuotteen, jossa sekä lääketehtaalla että sairaala-apteekilla on kuuden kuukauden velvoite ja tuotteen myyntiluvan mukainen kestoaika on 18–24 kuukautta, jokaisesta erästä sairaala-apteekeilla menee merkittävä määrä lääkkeitä hävikkiin; tuotteilla voi olla paljonkin todellista kulutusta, mikä pitää varastointivelvoitteet korkealla, mutta aikaa käyttää tuote potilashoitoon velvoitevarastointiaikojen jälkeen jää aivan liian vähän. Sairaala-apteekit käyttävät jatkuvasti runsaasti aikaa siihen, että tuotetta saataisiin ostettua sisään edes vähäsen paremmalla kestolla. Samalla mietitään, kuinka huonokestoista tuotetta voidaan vielä myydä hoitoyksiköihin ennen kuin loput on hyväksyttävä sairaala-apteekin omaksi varastotappioksi. Liian heikolla päiväyksellä olevaa tuotetta ei organisaationkaan kannalta ole järkevää myydä yksiköihin isompia määriä, koska tuotteen vanhetessa yksikköön se aiheuttaa uudelleen työtä, kun tuotteet palautetaan sairaala-apteekille hävitettäviksi. Kokonaisuudessaan siis kulu sekä varastohävikkinä että ylimääräisenä työnä organisaation eri vaiheissa (kestojen jatkuva seuranta, tilaaminen, hävikkiin palauttaminen ja uudelleen tilaaminen) on tässä tuoteryhmässä pelkkää varastohävikkiä suurempi. Esimerkkituotteita ryhmästä ovat:  Asikloviiri IV, kestoaika 18–24 kk  Solu-Medrol, 24 kk  Vankomysiini IV, 24 kk  V-Pen, 24 kk  Lidokaiini injektioneste, 24 kk  Klindamysiini IV, 18 kk  Adrenalin IV, 24 kk  Adrenalin Aguettant, 24 kk + adrenaliini esitäytetyt kynät Erityisen pulmallinen tuote on Adrenalin Aguettant, joka on tuotu markkinoille, jotta saataisiin huoneenlämpöiselle tuotteelle erilaisiin elvytyskärryihin pidempikestoinen tuote. Periaatteessa tuote säilyy myyntiin vapauttamisen jälkeen 24 kk, mutta käytännössä velvoitevarastointiajan jälkeen tuotetta joudutaan toimittamaan asiakkaille usein alle puolen vuoden kestolla, jolloin elvytyskärryissä tehtävä vaihtotyö on melkein yhtä suuri kuin jääkaapista huoneenlämpöön siirrettävillä ampulleilla. Lisäksi insuliinit, kuten  Levemir 30 kk  Tresiba 30 kk  Novorapid 30 kk käyttäytyvät varsin samalla tavalla kuin yllä mainitut heikon keston tuotteet. Nähdäksemme tuotteiden, jotka eivät säily kokonaiskestoajaltaan kovin pitkiä aikoja s.o. 30 kk tai vähemmän, velvoitevarastointiaikojen tulisi olla sellaisia, joiden puitteissa velvoitevarastointivelvollisten loppukäyttäjien olisi mahdollista saada tuotteet käytettyä. Velvoitevarastointiaikojen ja kestoaikojen välinen ongelma luonnollisesti korostuu mikrobilääketuoteryhmässä, jossa velvoiteajat ovat pisimpiä, mutta ongelmat näkyvät varsin raskaasti myös ryhmien 3–7 tuotteissa, joita sekä myyjät että hyvinvointialueet varastoivat 6 kk kulutusta vastaavat määrät. Jos tuotteilla on myyntiin vapautettaessa 3 vuotta kestoaikaa, on ne mahdollista saada kohtalaisessa määrin kiertämään, vaikka hävikkiä kyllä herkästi tulee näistäkin tuotteista. Jos kestoaikaa on tätä vähemmän ja velvoitevarastointivelvoite on 6 kk + 6 kk, on käytännössä varmaa, että merkittävä osuus jokaisesta erästä päätyy hävikkiin hyvinvointialueilla. Velvoitevarastoinnin tarkoitus on kuitenkin varastoida lääkkeitä käyttöön; nyt varastoimme väistämättä lääkkeitä hävikkiin, jos tämän ryhmän kanssa jatketaan samalla periaatteella kuin aiemminkin.

Lääkkeiden saatavuuden ja huoltovarmuuden kannalta ehdotetut muutokset lääkeaineryhmiin ja -aineisiin ovat pääosin kannatettavia. Pohde/OYS Apteekki yhtyy kuitenkin Pohjanmaan hyvinvointialueen sairaala-apteekin lausuntoon, missä nostettiin esille konkreettisten esimerkkien avulla riski siihen, että lääkevalmisteita varastoidaan jatkossa terveydenhuollon yksiköissä/sairaala-apteekeissa väistämättä hävikkiin varsinkin niiden tuotteiden osalta, joissa kestoaika valmistuksesta on suhteellisen lyhyt. Tämä tarkoittaa käytännössä sairaala-apteekkien sekä osastojen lääkehävikin arvon kasvua. Kalliiden lääkkeiden kohdalla kuten biologiset syöpälääkkeet ja HIV-lääkkeet, tulisi harkita velvoitteen määrän laskemista.

Ruokavirasto ehdottaa lisättäväksi asetuksen 1 §:n kohtaan 7 velvoitevarastoitavia eläinlääkkeitä seuraavasti: Prokaiini Perustelut: Valtioneuvoston asetuksen eläimille tehtävistä toimenpiteistä ja keinollisen lisäämisen menetelmistä (1165/2023; toimenpideasetus) 5 §:n 3 momentin mukaan vuoden 2027 alusta lukien paikallispuudutuksen käyttö on pakollista porsaiden kastraation yhteydessä. Prokaiini on tällä hetkellä ainoa paikallispuudutusaine, jonka käyttö on sallittua sioille. Parenteraalinen meloksikaani (vain tuotantoeläimille hyväksytyt valmisteet) Perustelut: Eläinten hyvinvoinnista annetun lain (693/2023) 16 § edellyttää kivuliaiden toimenpiteiden yhteydessä käytettävän kivunlievitystä, jollei toimenpiteestä aiheutuva kipu ole lievää ja hetkellistä tai jos toimenpide ei siedä viivytystä. Yllä mainitun toimenpideasetuksen 3 §:n 3 momentin mukaan tuotantoeläimenä pidettävän kanin tatuoinnin sekä koe-eläimenä pidettävän jyrsijän tatuoinnin ja korvien loveamisen tai rei’ittämisen yhteydessä on käytettävä asianmukaista kivunlievitystä. Toimenpideasetuksen 5 §:n 2 momentin 1 kohdan mukaan poronhoitoalueella pidettävän poron saa kastroida porojen kastraatioon sopivilla pihdeillä 2 §:n 2 momentin 2 kohdassa tarkoitettu henkilö, jos toimenpiteen yhteydessä porolle annetaan tulehduskipulääkettä. Lisäksi toimenpideasetuksen 5 § 3 momentin mukaan porsaiden kastraation yhteydessä porsaalle on annettava tulehduskipulääkettä. Velvoitevarastointiasetuksessa on tulehduskipulääkkeistä mainittu ainoastaan ketoprofeeni. Suomen markkinoilla olevien ketoprofeenivalmisteiden vahvuudet ei ole sopiva pienille eläimille kuten alle 7 päivän ikäisille porsaille ja tatuoitaville kaneille, joilla kipulääkitys on pakollinen mainittujen toimenpiteiden yhteydessä. Ketoprofeenivalmisteen määrä yhdelle kastroitavalle sialle olisi alle 0,1 ml. Käytännössä eläinten omistaja tai haltija lääkitsee eläimet toimenpiteiden yhteydessä, minkä vuoksi lääkkeen tulisi olla helposti annettavissa. Maa- ja metsätalousministeriön toimintasuosituksen mukaan porojen kastraation jälkikivun lievittämiseen suositeltavin vaihtoehto on meloksikaami (https://mmm.fi/documents/1410837/212591044/PORKAT_Toimintasuositukset_6469987_1_1.PDF.pdf/b3a0d2c6-bdea-f398-80fe- 6bbedc090513?t=1716967699207).

Velvoitevarastoitavien lääkkeiden lääkeaineluettelon päivittämistä on odotettu ja hienoa, että sitä on nyt päivitetty vastaamaan nykytarpeita ja -käytäntöjä. Ehdotamme kuitenkin lisättäväksi velvoitevarastoitavien lääkkeiden luetteloon vielä mikrobilääkeryhmään anidulafungiinin, jota joillakin hyvinvointialueilla käytetään kaspofungiinin sijaista sekä (val)gansikloviirin, joka on elin-/kantasolusiirtopotilaille tärkeä lääke. Kalliiden biologisten syöpälääkkeiden kohdalla velvoitteen määrän laskemista tulisi harkita ja tehdä muutenkin huolellinen arviointi kaikkien ryhmien osalta, että velvoitevarastoinnin kasvattaminen ei aiheuta varastointivelvollisille tarpeetonta lääkehävikkiä erityisesti sellaisten lääkkeiden kohdalla, joilla on lyhyt säilyvyysaika.

SOSTE pitää perusteltuna lääkeryhmien ja lääkeaineluettelon säännöllistä päivittämistä vastaamaan muuttuvaa lääkehoitoa ja terveydenhuollon tarpeita. Päivityksissä tulee varmistaa, että velvoitevarastoinnin ulkopuolelle ei jää lääkkeitä, joiden saatavuushäiriöillä voisi olla merkittäviä vaikutuksia potilaiden terveyteen, toimintakykyyn tai henkeen. Erityistä huomiota tulee kiinnittää pitkäaikaissairauksien hoidossa käytettäviin lääkkeisiin sekä sellaisiin lääkkeisiin, joille ei ole helposti saatavilla korvaavia valmisteita.

Lääkeryhmiä ja lääkeaineluetteloa ehdotetaan ajantasaistettavaksi vastaamaan nykyisiä hoitokäytäntöjä ja huoltovarmuuden tarpeita. Tämä on kannatettavaa. Avohuollon apteekkien rooli lääkkeiden saatavuuden viimeisenä jakelupisteenä korostuu erityisesti normaaliolojen häiriötilanteissa, mutta tätä ei sääntelyssä huomioida, vaikka lääkeryhmien laajentaminen lisää myös apteekkien varastointipaineita käytännössä.

Eläinlääkäriliitto kiittää erityisesti asetuksen velvoitevarastoitavien lääkkeiden listan päivittämistä. Asetuksen 1 §:ään velvoitevarastoitavien eläinlääkkeiden listaan tehdyt muutokset ovat oikeansuuntaisia ja on hyvä, että listasta on poistettu nykyään hyvin vähän käytössä olevia lääkeaineita kuten tylosiini. Samalla listalle on lisätty muutamia nykyisin yleisessä käytössä olevia lääkeaineita kuten pentobarbitaali, prokaiinibentsyylipenisilliini. On myös järkevämpää määritellä velvoitevarastoitaviksi parenteraalisesti annettava glukoosi, natriumkloridi, kalsiumsuolat ja magnesiumsuolat, kuin jokin yksittäinen vahvuus ja yhdiste. On kuitenkin tärkeää varmistaa, ettei kirjaus johda siihen, että velvoitevarastoinnin piiriin tulisivat tarpeettomasti kaikki eläimille rekisteröidyt nestehoitovalmisteet. Eläinlääkäriliitto toivoisi listalle nostettavan nautojen ja pienten märehtijöiden rauhoituksessa käytettävän ksylatsiinin. Rauhoitusta tarvitaan useiden toimenpiteiden yhteydessä sekä lääkkeillä toteutettavan eutanasian esilääkkeenä. Tämän lisäksi ksylatsiinia voidaan, tähän paremmin soveltuvien lääkeaineiden puuttuessa, käyttää myös pieneläinten kuten koirien ja kissojen rauhoittamiseen. Lisäksi Eläinlääkäriliitto tukee Ruokaviraston ehdotuksia lisätä prokaiini ja parenteraalinen meloksikaani velvoitevarastoinnin piiriin heidän antamien perusteiden mukaisesti. Velvoitevarastoitaviksi säädettävien eläinlääkkeiden valintaa ei asetuksen perustelumuistiossa perustella mitenkään. Lain 4.1 §:n 14 kohdan mukaan varastointivelvoite koskee eläinlääkkeistä raivotautirokotteita sekä elintarviketuotantoeläinten käsittelyyn ja sairauksien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tarvittavia lääkkeitä. Rabiesrokotteiden osalta perustelu tulee suoraan laista, mutta muiden lääkeaineiden osalta valinta ei ole yhtä itsestään selvä. Velvoitevarastoinnista aiheutuu merkittäviä kustannuksia, joten asetuksen perustelumuistiossa tulisi olla selkeät perustelut sille, miksi juuri nämä asetuksessa luetellut lääkeaineet on valittu.

Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry toteaa, että velvoitevarastoitavien lääkeryhmien ajantasaistaminen on periaatteessa perusteltua, sillä lääkeaineluetteloa ei ole päivitetty vuoden 2012 jälkeen. Yhdistys panee kuitenkin huolestuneena merkille, että velvoitevarastoitavien lääkeaineiden määrää oltaisiin ehdotuksen mukaan laajentamassa nettomääräisesti noin 100 lääkeaineella. Yhdistys on myös harmissaan siitä, ettei ajantasaistamisprosessissa ole kunnolla huomioitu sidosryhmien aiemmin toimittamia kommentteja esimerkiksi lääkehävikkiin liittyen. Yhdistys suhtautuu varauksella lääkeaineluettelon merkittävään laajentamiseen. Esityksessä arvioidaan, että muutos nostaa yritysten velvoitevarastojen kokonaisarvoa noin 50 miljoonalla eurolla. Yhdistys korostaa lisäksi, että velvoitevarastoitavan lääkeaineen lisääminen luetteloon vaikuttaa rinnakkaistuojiin eri tavoin kuin alkuperäisvalmistajiin. Rinnakkaistuoja on riippuvainen toimituksista muista EU-jäsenvaltioista eikä pysty kontrolloimaan toimitusketjujaan valmistajien lailla. Rinnakkaistuojat eivät vastaa lääkkeen valmistuksesta, vaan hankkivat valmisteet eurooppalaisilta lääketukuilta, joilla on kulloinkin saatavuutta. Rinnakkaistuonnin avulla lääkkeitä voidaan tuoda Suomeen edullisemmin, mikä tuottaa säästöjä sekä kuluttajille että yhteiskunnalle. Suomen velvoitevarastoitavien tuotteiden listan kasvaessa muut myyntimaat alkavat kuitenkin näyttäytyä huomattavasti houkuttelevampina sekä kustannusten että riskien näkökulmasta. Tämä johtaa siihen, että edullisemmat rinnakkaistuontilääkkeet ohjautuvat muihin maihin, jolloin niistä saatavat säästöt jäävät Suomessa toteutumatta. Velvoitevarastointilistalle pitäisikin hyväksyä vain oikeasti kriittiset lääkkeet, ja siksi muutamat uudet lisäykset, kuten esimerkiksi ursodeoksikoolihappo ja lipidilääkkeet, herättävät kummastusta.

Proviisoriyhdistys kannattaa lääkeryhmien ja lääkeaineiden luetteloiden päivittämistä vastaamaan nykyistä lääkehoitoa, käytössä olevaa terminologiaa sekä lääkehuollon toimintaympäristön muutoksia. Yhdistys pitää tärkeänä, että lääkeaineluetteloiden ylläpitoon luodaan toimintamalli, joka mahdollistaa muutosten tekemisen nykyistä sujuvammin. Luetteloiden tulee pysyä ajan tasalla lääketieteellisen tiedon, hoitokäytäntöjen ja lääkemarkkinoiden muutosten mukana, jotta sääntely tukee tarkoituksenmukaisesti lääkehuoltoa. Luetteloiden muuttamisen tulee perustua johdonmukaisiin ja avoimiin arviointiperusteisiin. Päätöksenteossa on huomioitava lääkehoidon tarpeet, potilasturvallisuus sekä kansallisen lääkehuollon toimintavarmuus, jotta muutokset ovat perusteltuja ja ennakoitavia. Mikäli uusia lääkeaineita otetaan varastointivelvoitteen piiriin, muutosten toimeenpanolle on varattava riittävästi aikaa. Tämä mahdollistaa sen, että velvoitteiden piiriin kuuluvat toimijat voivat sopeuttaa varastointinsa hallitusti ja välttää tilanteet, joissa muutokset itsessään heikentäisivät lääkkeiden saatavuutta.

Suomen Punaisen Ristin Veripalvelu (myöhemmin Veripalvelu) kiittää mahdollisuudesta lausua lääkkeiden velvoitevarastointia koskevasta lainsäädäntöesityksestä. Lääkeryhmien ja lääkeaineiden päivittämisen tarve on perusteltu, mutta esitetyt muutokset jättävät edelleen yhden kansallisen huoltovarmuuden näkökulmasta keskeisen lääkeaineen huomioimatta. Ihmisen plasmaproteiinit (seoksena) eivät kuulu nykyisen velvoitevarastoinnin piiriin eivätkä sisälly esityksessä lisätyiksi ehdotettaviin lääkeaineisiin. Ihmisen plasmaproteiinit tulee lisätä asetuksen 1 §:n kohdan 7 velvoitevarastoitaviin lääkeaineisiin/-valmisteisiin maahantuojien tai niiden lukuun varastoivien toimijoiden varastointivelvoitteeksi seuraavilla perusteluilla: Lääkeaine: Ihmisen plasmaproteiinit (ns ”jääplasma”) Vaikuttava aine: ABO-veriryhmäspesifisiä ihmisen plasmaproteiineja (ATC ryhmä B05A) Lääkemuoto: Infuusioneste, liuos. Perustelut: Suomessa siirryttiin kansallisesti vuonna 2006 käyttämään lääkkeeksi luokiteltua jääplasmavalmistetta (OctaplasLG) yksittäisestä luovuttajasta valmistetun jääplasman sijaan turvallisuusprofiilinsa vuoksi. Jääplasmavalmiste on ihmisen plasmaproteiinien seos eikä yksittäinen plasmasta eristetty komponentti, kuten hyytymistekijä, albumiini tai vasta-aine. Jääplasmavalmisteen potilastarve on Suomessa nykyisellään noin 27 000 yksikköä vuosittain. OctaplasLG-valmisteen viralliset käyttöindikaatiot liittyvät hyytymistekijöiden toimintaan: • Monen hyytymistekijän puutos, kuten vaikeasta maksan vajaatoiminnasta tai massiivisesta verensiirrosta johtuva hyytymishäiriö. • Hyytymistekijäpuutoksen substituutiohoito, kun tiettyä hyytymistekijäkonsentraattia (esim. hyytymistekijää V tai XI) ei ole saatavilla tai hätätapauksissa, kun ei ole mahdollista tehdä tarkkoja laboratoriomäärityksiä. • Nopea suun kautta otetun antikoagulantin (kumariini tai indanedioni) vastavaikutus, kun protrombiinikompleksikonsentraattia ei ole saatavilla tai kun maksan vajaatoiminnan takia K-vitamiinia on liian vähän tai hätätapauksissa. • Potilaille, joilla tavanomaiset hoitotoimenpiteet eivät tehoa mahdollisesti vaarallisiin verenvuotoihin liuotushoidon aikana (kun käytetään esimerkiksi kudoksen plasminogeenin aktivaattoria) • Terapeuttiset plasmanvaihtoprosessit, mukaan lukien tromboottisessa trombosytopeenisessä purppurassa (TTP) tehtävät Viime vuosina on saatu alustavia tuloksia siitä, että plasmaa tai plasmakomponentteja sisältäviä lääkkeitä käyttämällä voitaisiin vähentää verisuonten sisäseinämän (endoteelin) niin kutsutun glycocalyx-kerroksen tulehduksellista häiriötä, joka tyypillisesti seuraa suuresta verenvuodosta tai kudosvauriosta. Näin ollen kyseisellä plasmalääkkeellä voisi katsoa olevan myös inflammaatiota modifioivaa luonnetta. Valmiste sisältää muiden plasmaproteiinien ohella myös immunoglobuliineja eli vasta-aineita. Jääplasmaa vastaava lääkevalmiste on välttämätön esimerkiksi kriittisesti sairaiden potilaiden plasmanvaihdoissa ja eräissä muissa kehon ulkoisen verenkierron koneellisissa toteutuksissa. Valmiste on kriittinen myös sotilasterveydenhuollolle, koska jääplasmaa vastaavan lääkkeen tarve kasvaa poikkeusoloissa kuivaplasmavalmisteen lisäksi. Pakastetun jääplasmavalmisteen tarve koskee erityisesti akuutin vammavaiheen jälkeistä korjaavaa hoitoa. Myös vaikeiden palovammojen hoidossa tarvitaan pakastettua jääplasmaa vastaavaa valmistetta. Jääplasmavalmiste valmistetaan (kuten muutkin plasmaperäiset lääkkeet) veren osasta, plasmasta. Kaikkien plasmalääkkeiden saatavuus riippuu raaka-aineen, eli luovutetun plasman, saatavuudesta. Plasmalääkkeisiin liittyy tällä hetkellä huoltovarmuusriskiä, koska Euroopan plasmaomavaraisuus on todettu olevan riittämätön ja vähintään 30 % raaka-aineplasmasta joudutaan tuomaan Yhdysvalloista. Globaali epävarmuus ja riippuvuus Yhdysvalloista altistaa koko Euroopan vakavalle raaka-ainepulalle ja plasmalääkkeiden saatavuushäiriöille. Plasmalääkkeiden kriittisyys on toisaalta tunnistettu Suomessa jo aiemmin, ja tietyt plasmalääkeryhmät ja -aineet kuuluvat jo lääkkeiden velvoitevarastointilainsäädännön piiriin kuten albumiini (asetus 1§ kohta 2), gammaglobuliinit suonensisäiseen ja lihaksen sisäiseen käyttöön sekä hepatiitti-B:n hoitoon tarkoitetut immunoglobuliinit (asetus 1§ kohta 7) sekä hyytymistekijät IX ja VIII (asetus 1§ kohta 13). Nykyiseen velvoitevarastoinnin piiriin sisällytetyt plasmalääkeryhmät ja -aineet vastaavat osin uutta EU:n kriittisten lääkkeiden luetteloa, mutta ihmisen plasmaproteiinit on myös sisällytetty EU:n kriittisten lääkkeiden listaan. Ihmisen plasmaproteiinien sisältyminen EU:n kriittisten lääkkeiden listaan osoittaa osaltaan kyseisen lääkeaineen kriittisyyttä terveydenhuollolle. Varastointivelvollisuus on taloudellisten vaikutusten kohtuullistamiseksi sekä hävikkiriskin minimoimiseksi tarkoituksenmukaista asettaa tässä vaiheessa ainoastaan maahantuojalle tai niiden lukuun varastoiville toimijoille, eikä myös terveydenhuollon toimintayksiköille. Asetusluonnoksen nykyisellä lääkeryhmälogiikalla sopisi jääplasma lääkevalmisteena käyttötarkoitukseensa nähden parhaiten asetuksen 1§:n 13 kohtaan (hemostaatit), mutta varastointivelvoitteen tulee kohdentua ainoastaan maahantuojalle. Toinen varteenotettava lääkeryhmä jääplasman käyttötarkoitukseen nähden olisi asetuksen 1§:n 2 kohta, mutta jääplasmalle tulee asettaa 10 kuukauden sijaan kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaavaan määrän varastointivelvoite taloudellisen vaikutuksen kohtuullistamiseksi. Kuuden kuukauden varastointivelvoite koskee yleisimmin 1§:n 7 kohdassa mainittuja lääkeaineita tai -valmisteita, mutta jääplasma ei käyttötarkoitukseen perustuen täysin sovi tähän lääkeryhmään. Myyntiluvanhaltijoita tälle plasmaperäiselle lääkevalmisteelle on tällä hetkellä ainoastaan yksi, eikä rinnakkaisvalmisteita ole. Lääkkeeksi luokitellulla jääplasmalla on neljän vuoden kestoaika valmistuksesta, mutta se vaatii pakastesäilytyksen. Jääplasman saatavuutta on lisäksi hallittava veriryhmäkohtaisesti. Lääkkeiden velvoitevarastoinnin piiriin ei ole tarkoituksenmukaista sisällyttää ihmisen plasmaproteiinit infuusiokuiva-aineena (ns. kuivaplasma). Kuivaplasma on kriisispesifinen valmiste, jonka käyttö on marginaalista normaalioloissa. Kuivaplasman sisällyttäminen velvoitevarastoinnin piiriin ei siksi ole tarkoituksenmukaista, mutta kuivaplasman saatavuus tulisi varmistaa varmuusvarastoinnilla.

Suomen Reumaliitto ry (jäljempänä Reumaliitto) pitää tarpeellisena, että velvoitevarastoitavien lääkeaineiden luettelo päivitetään vastaamaan nykyistä hoitokäytäntöä ja huoltovarmuuden tarpeita. Pidämme tärkeänä, että luetteloa päivitetään jatkossa säännöllisesti. Reumaliitto pitää kannatettavana, että velvoitevarastoinnin piiriin ehdotetaan lisättäväksi vakiintuneita reumasairauksien peruslääkkeitä sekä immunosuppressiivisia lääkeaineita. Näiden lääkkeiden saatavuuden turvaaminen on keskeistä hoidon jatkuvuuden kannalta ja vahvistaa lääkkeiden huoltovarmuutta. Reumasairauksien lääkehoito on muuttunut nopeasti, ja biologiset sekä muut kohdennetut hoidot ovat monille potilaille keskeisiä tai ainoita vaikuttavia hoitovaihtoehtoja. Esityksessä biologisia reumalääkkeitä ei kuitenkaan ehdoteta velvoitevarastoinnin piiriin. Reumaliitto esittää, että myös biologisten ja muiden uusien reumalääkkeiden varautumistarpeita arvioidaan jatkovalmistelussa osana velvoitevarastointijärjestelmän kehittämistä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos kannattaa sitä koskevia ehdotettuja muutoksia.

Lakimuutoksen tavoitteena on mm, että lääkkeiden velvoitevarastointi turvaisi tehokkaasti lääkkeiden saatavuutta. Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista (pykälä 4 kohta 14) määrittää, että varastointivelvoite koskee eläinlääkkeistä raivotautirokotteita sekä elintarviketuotantoeläinten käsittelyyn ja sairauksien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tarvittavia lääkkeitä. Nykyisen asetuksen tekstin mukaan varastointivelvoitteen piiriin ovat kuuluneet kalsiumglukonaatti (20 %) ja magnesiumsulfaatti. Tällä on pyritty turvaamaan poikima- ja laidunhalvauksen hoitoon rekisteröityjen lääkevalmisteiden saatavuus mahdollisessa laajemmin lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavassa poikkeustilanteessa. Asetusluonnoksessa uudeksi muotoiluksi ehdotetaan ” parenteraalisesti annettava glukoosi, natriumkloridi, kalsiumsuolat, magnesiumsuolat ja edellä mainittua lääkeainetta sisältävät yhdistelmät. Käsite ”edellä mainittua lääkeainetta sisältävät yhdistelmät” viittaa tässä sellaisiin lääkeaineyhdistelmiin, joissa vähintään yksi lääkeaine on glukoosi, natriumkloridi, kalsiumsuola tai magnesiumsuola.” Ehdotettu muotoilu sisällyttää varastointivelvoitteen piiriin paljon laajemman joukon lääkevalmisteita kuin aiempi. Uusi muotoilu on niin lavea, että voi osin olla mahdotonta ennakoida mitä kaikkia lääkevalmisteita se koskisi. Mainittuja suoloja saattaa olla lääkevalmisteissa pieniä määriä myös apuaineina. Selvästi aiemmasta poiketen ehdotettu tekstimuoto sisällyttäisi velvoitevarastoinnin piiriin poikima- ja laidunhalvausten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden lisäksi nestehoitovalmisteet. Eläinlääkkeenä myytävistä em. lääkeaineita sisältävistä nestehoitovalmisteista vain häviävän pieni murto-osa käytetään todellisuudessa elintarviketuotantoeläimille. Valtaosa parenteraalisista nestehoitovalmisteista käytetään lemmikkieläinten ja hevosten hoitoon. Suomessa hevosista elintarvikkeeksi päätyy vain hyvin pieni osa. Elintarviketuotantoeläinten parenteraaliseen nestehoitoon on etenkin velvoitevarastointilain tarkoittamassa poikkeustilanteessa mahdollista käyttää potilaan äärellä puhtaasta vedestä ja kidemuotoisesta suolasta sekoitettavaa suolaliuosta. Niiden nestehoidon turvaaminen ei edellytä rekisteröityjen lääkevalmisteiden velvoitevarastointia. Steriiliäkin suolaliuosta on tarvittaessa mahdollista valmistaa kotimaassa, natriumkloridin tai esim. kalsiumsuolojen osalta ei lähtökohtaisesti olla vastaavalla tavalla kriittisesti tuonnista riippuvaisia, kuin muiden velvoitevarastoitavien lääkeaineiden. Koska varsinkin hevosten nestehoitoon käytettävät volyymit ovat suuria, kolmen kuukauden menekkiä vastaava määrä nestehoitovalmisteita on sekä painoltaan että tilavuudeltaan massiivinen. Sen varastoiminen lääketukuissa on tästä johtuen merkittävän kallista. Eläimille rekisteröityjen nestehoitovalmisteiden sisällyttäminen velvoitevarastoinnin piiriin lisäisi merkittävästi niiden jakeluun liittyviä kustannuksia ja riskejä. Näin ollen on olemassa merkittävä vaara, että muutos tosiasiallisesti johtaisi eläimille rekisteröityjen nestehoitovalmisteiden poistumiseen markkinalta, ja ihmiskäyttöön rekisteröityjen valmisteiden käyttöön niiden sijaan myös eläimillä. Tämä ei toteuttaisi lakimuutoksen tavoitetta lääkkeiden saatavuuden turvaamisesta. Ehdotamme kyseisen kohdan muotoilua niin, että se vastaa nykyisen asetuksen tarkoitusta, mutta sisällyttää kalsium- ja magnesiumvalmisteet velvoitevarastoinnin piiriin nykyistä tekstiä kattavammin. Esim. ”parenteraalisesti annettavat kalsiumsuolat (valmisteet, jotka sisältävät kalsiumsuolaa väh. X%), magnesiumsuolat (valmisteet, jotka sisältävät magnesiumsuolaa väh. X%) ja edellä mainittuja lääkeaineita sisältävät yhdistelmät, joissa vähintään toista mainituista lääkeaineista on mainittu vähimmäismäärä.” Mikäli varastointivelvoitteen piiriin sisällytetään valmisteita, joiden menekki on pieni, ja jotka eivät tosiasiallisesti ole välttämättömiä asianmukaisen eläinlääkinnällisen hoidon turvaamisessa, varastointivelvoite helposti päinvastoin heikentää lääkkeiden saatavuutta. Velvoitevarastointiin liittyvät kustannukset ja työmäärä sekä riskit nopeasti ylittävät pienen volyymin eläinlääkkeestä saatavan tuoton, jolloin tällaiset valmisteet ymmärrettävästi tulevat karsituksi valikoimasta. Esimerkkejä esitettyyn asetusluonnokseen sisältyvistä varastointivelvoitteen piirissä olevista / piiriin ehdotetuista eläinlääkkeisiin kuuluvista lääkeaineista, jotka eivät ole elintarviketuotantoeläinten käsittelyyn, sairauksien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn nykyisen eläinlääkinnällisen käsityksen perusteella välttämättömiä eivätkä osin edes erityisen tarpeellisia: Deksametasoni - Käyttö elintarviketuotantoeläimille on hyvin marginaalista. Kaikesta deksametasonin eläinlääkekäytöstä arviolta joitakin prosentteja. Deksametasonilla hoidetaan yksittäisiä tuotantoeläimiä, indikaatioina lähinnä vakava allerginen reaktio (hyvin harvinainen diagnoosi) tai akuutti kliininen ketoosi, jonka hoidossa ja ennaltaehkäisyssä muut hoitokeinot ovat nykyään syrjäyttäneet deksametasonin, eikä sen hyötyä ko tilan hoidossa nykyään pidetä merkittävänä. Ei nykyisten hoitokäytäntöjen valossa ole elintarviketuotantoeläinten hoidossa siinä mielessä tarvittava lääkeaine, että sen saatavuus tulisi erityisolosuhteissa turvata. Klooritetrasykliini - Käytetään sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon tilanteissa, joissa yksittäisten eläinten hoitaminen injektiovalmisteilla ei oireilevien eläinten määrän vuoksi ole mahdollista tai käytännöllistä. Kehittyneiden tuotantotapojen ja -olosuhteiden, sekä rokotuskattavuuden kasvun myötä bakteerien aiheuttamien sikojen hengitystietulehdustaudinpurkausten määrä on vähentymässä. Ylipäänsä tarve lääkitä sikoja antibiooteilla hengitystietulehduksen vuoksi on nykyään huomattavasti aiempaa vähäisempää, ja massalääkitysten, joissa on tarpeen lääkitä kokonainen tai useampia sikalan osastoja, määrä on vähentynyt vielä enemmän. Nykyään tiedostetaan, että taudinpurkausten taustalla on usein virus, eikä antibioottivalmiste ole ensisijainen hoitovaihtoehto. - Klooritetrasykliinin menekki viime vuosina on ollut vähäistä. Vuonna 2025 ei ollut saatavilla mitään klooritetrasykliinivalmistetta, joten myyntiä ei ollut. 2024 myytiin 1536 kg klooritetrasykliinivalmistetta, mikä vastaa n. 3000 sian lääkitystä ko vuonna. Vuonna 2026 on saataville tullut yksi klooritetrasykliinivalmiste. Sitä on toistaiseksi reilun 2 kuukauden aikana myyty vain 50 kg. - Suomessa saatavilla olleet klooritetrasykliinivalmisteet ovat esisekoitteita (premix). Niiden käyttö, eli sekoittaminen eläimille syötettävään rehuun, on lain mukaan lääkerehun valmistusta, mikä edellyttää sikatilalta, joka haluaa premix-valmisteita käyttää, Ruokaviraston hyväksyntää rehualan toimijaksi. Suomessa ei tietojen mukaan ole juurikaan tiloja (jos ainuttakaan), joka olisi ko. hyväksyntää hakenut. Tämän perusteella on syytä olettaa, etteivät sikatilat lähtökohtaisesti aio ainakaan missään merkittävässä mittakaavassa hakea ko. hyväksyntää varmuuden vuoksi, jotta voisivat tarvittaessa klooritetrasykliinillä sikoja taudinpurkaustilanteessa lääkitä. Vaihtoehtona niillä on turvautua yksilölääkityksiin injektiovalmisteilla, tai korvata klooritetrasykliini massalääkitystilanteessa oksitetrasykliinillä. Suomessa löytyy markkinoilta suun kautta annosteltava oksitetrasykliinivalmiste, joka ei ole esisekoite, jolloin sen käyttö ei edellytä edellä mainittua hyväksyntää. Tämän lääkerehujen valmistusta koskevan sääntelyn vuoksi on odotettavissa, ettei klooritetrasykliinien menekki olisi Suomessa tulevaisuudessakaan merkittävää, vaikka ko. valmiste/valmisteita olisikin saatavilla. - Klooritetrasykliinivalmisteiden menekki on myös voimakkaasti vaihtelevaa johtuen taudinpurkausten ajallisesta ryvästymisestä ja satunnaisuudesta. Vuosineljänneskohtaiset myyntimäärät vaihtelevat markkinadatan perusteella voimakkaasti. Tästä seuraa se, että velvoitevarastoitava määrä saattaa muodostua moninkertaiseksi (jopa monikymmenkertaiseksi) verrattuna normaaliin kuukausimenekkiin. Menekin heikko ennustettavuus yhdistettynä varastointivelvoitteeseen johtaa hyvin haasteelliseen ja työllistävään varastonhallintaan, sekä käytännössä kestämättömän suureen varastoriskiin. Edellä mainittu riski ja resurssiraskaus johtaa väistämättä pienimenekkisen tuotteen kohdalla tuotteen karsimiseen valikoimasta. Enrofloksasiini - Käyttö elintarviketuotantoeläimille on vähäistä, osin jopa kiellettyä. Tuotantoeläinkäyttö ei suurimmalta osin ole nykyisten hoitosuositusten mukaista tai tieteellisesti perusteltua. Ei ole elintarviketuotantoeläinten hoidossa sillä tavalla välttämätön lääkeaine, että sen saatavuus olisi erityisoloissakin tarpeellista turvata.

Lääkeryhmien ja asetuksen liitteenä olevan lääkeaineluettelon ajantasaistaminen on huoltovarmuuden kannalta kriittisin osio.Ennakoitavuus: Lääkeaineluetteloon tehtävien muutosten on perustuttava selkeisiin, lääketieteellisiin ja huoltovarmuudellisiin kriteereihin.Siirtymäajat: Velvoitteen piiriin uusina tuleville lääkeaineille on varattava riittävän pitkät siirtymäajat, jotta varastointivelvolliset ehtivät hankkia ja varastoida vaadittavat erät ilman, että markkinoille aiheutuu saatavuushäiriöitä.

Velvoitevarastointijärjestelmä on keskeinen potilasturvallisuuden turvaaja, ja on tärkeää, että sen taso säilyy riittävän vahvana. Myönteistä on, että järjestelmä säilyy kansallisena ja varastot sijaitsevat Suomessa. Perusteltua on, että kulutuksen laskentaa tarkennetaan siten, että se vastaa paremmin todellista tarvetta. Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus esittää huomionsa siitä, että velvoitteiden keventäminen (esim. joidenkin lääkkeiden varastointiaikojen lyhentäminen) ei saa heikentää kriittisten lääkkeiden saatavuutta. Kokonaisvaikutusta potilasturvallisuuteen tulee seurata systemaattisesti.

Velvoitevarastolaki 4§ a: ”laissa tarkoitettujen velvoitevarastojen tulee sijaita varastointivelvollisen toimipaikan tiloissa Suomessa”. Pykälää 4§ tai 7§ tulisi tarkentaa siten, että Terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjän varastot tulisi sijaita kunkin Hyvinvointialueen oman toimipaikan tiloissa. Näin varmistetaan varastojen käytettävyys ja saatavuus hyvinvointialueen käyttöön tosiasiallisissa tarpeissa, varastojen siirtely esim. YTA-alueen sisällä ei ole joustavaa tai edes mahdollista kriisin ym aikana. Valmistelussa ja laissa tulisi tuoda vahvasti esille, että hajautetut eri maakuntien (Hyvinvointialueiden) sairaala-apteekeissa sijaitsevat velvoitevarastot ovat kriisin (kuten pandemia, humanitäärinen, sotilaallinen) tai paikallisen vesi-, tulipalo- ym vahingon sattuessa merkittävästi vähemmän riskialttiita koko maan, YTA-alueen ja Hyvinvointialueiden lääkehuollon järjestämisen kannalta. Ilman riskianalyysiakin on kiistatta selvää, että maakunnalliset ja hyvinvointialueilla sijaitsevat lääkevarastot varmistavat koko maan huoltovarmuutta paremmin kuin vain muutamaan paikkaan keskitetyt lääkevarastot. Suurten etäisyyksien maassa on ehdottoman tärkeää, että lääkevarastoja löytyy koko maan alueelta, erityisesti länsi- ja pohjoissuunnassa. YTA-alueen sisällä voidaan keskinäisessä valmiussuunnittelussa sopia joistakin erityistarpeista.

Tarkennuksia kansalliseen rokotusohjelmaan ja kausirokotteisiin pidetään kannatettavina. Muutoin ei kommentoitavaa.

Ei kommentoitavaa tähän

Lain 5 §:ssä säädetyn lääketehtaan varastointivelvoitteen osalta tulisi Fimean näkemyksen mukaan selventää, lasketaanko varastointivelvoitteen määrän perusteena oleva keskimääräinen kulutus lääketehtaan omasta myynnistä lääketukulle vai lääketukun myynnistä eteenpäin. Toimijat voivat tällä hetkellä perustellusti päätyä erilaisiin lain tulkintoihin. Lain 6 §: Fimea näkee kannatettavana maahantuojien mikrobilääkkeiden varastointiajan lyhentämistä kymmenestä kuukaudesta kahdeksaan kuukauteen. Muutos parantaa varastonkiertoa ja todennäköisesti vähentää lääkehävikkiä, mutta rajoitetusti muutoksen ollessa vain 2 kk. Lain 8 a §: Velvoitevaraston määrän laskentaa koskeva sääntely täsmentyisi siten, että varmuusvarastoja tai EU-varastoja ei huomioida velvoitetta määritettäessä. Lisäksi Fimean tehtäväksi esitetään ilmoitusvelvollisuutta varastointivelvollisille tällaisen kulutuksen osalta. Fimea kannattaa näitä muutoksia. Fimea haluaa kuitenkin tuoda esille, että nykyisellään Fimealla ei ole yksityiskohtaista tietoa edellä mainittuihin varastoihin hankituista lääkevalmisteista tai niiden määristä, jonka vuoksi näiden varastojen ylläpitäjille tulee jatkossa asettaa ilmoitusvelvollisuus Fimealle näiden tietojen osalta.

Velvoitevarastointiaikoihin ei ole ehdotettu muutoksia lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä ja HIV-lääkkeitä. Lääketeollisuus ry katsoo, että mikäli varastoitavien lääkeaineiden ja – valmisteiden määrää lisätään merkittävästi ehdotuksessa esitetyllä tavalla, tulee tästä aiheutuvia lisäkustannuksia kohtuullistaa lyhentämällä myös muiden kuin mikrobilääkkeiden ja HIV-lääkkeiden varastointiaikoja. Pääministeri Orpon hallitusohjelmatavoitteena on vähentää lääkejätettä ja -hävikkiä. Lääketeollisuus ry katsoo, että ympäristöasiat tulisi ottaa paremmin huomioon varastointivelvoiteaikojen pituuksia määritettäessä, sillä nykyisillä varastointiajoilla järjestelmästä aiheutuu paljon turhaa lääkejätettä ja lääkkeiden hävittämistä. Erityisen haastavia ovat valmisteet, joiden kestoaika on lyhyt ja joihin kohdistuu kuuden tai kymmenen kuukauden varastointivelvoite. Myös sairaaloiden hankintasopimuskausien vaihtuminen voi johtaa tilanteeseen, jossa pahimmillaan jopa 10 kuukauden kulutusta vastaava erä lääkevalmistetta voi päätyä hävitettäväksi. Velvoitteiden yleisiin laskentaperusteisiin ei ehdotuksessa esitetä muutoksia. Lääketeollisuus ry huomauttaa, että nykyiset laskentaperusteet eivät ota huomioon tiettyjen valmisteiden kulutuksen kausivaihtelua eivätkä tilanteita, jossa laskentaperusteiden ajanjakson myynti on kasvanut kilpailijan saantihäiriön vuoksi. Edellä mainitut seikat tulisi huomioida velvoitteiden laskentaperusteissa. Lääketeollisuus ry pitää tärkeänä, ettei EU:n yhteisiin varastoihin tai rescEU-varastoihin hankittuja lääkkeitä huomioida varastointivelvoitteen määrässä. Ehdotuksessa esitetään, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ilmoittaisi varastointivelvolliselle tiedon sen kulutuksen määrästä, jota ei oteta huomioon laskettaessa varastointivelvoitteen määrää. Erityisen tärkeää varastointivelvolliselle on tiedon saaminen riittävän ajoissa, jotta sen vaikutukset voidaan huomioida oikea-aikaisesti varastointivelvoitteen määrän laskemisessa ja valmisteiden tilauksissa.

Ehdotetut muutokset nostavat terveydenhuollon yksikön velvoitevaraston arvoa merkittävästi. OYS apteekissa karkean arvion mukaan velvoitevaraston arvo nousee minimissään yli 600 000 €. Velvoitevarastoitavien valmisteiden määrän lisääntyminen saattaa haastaa myös varastointitilojen riittävyyden.

Ei lausuttavaa.

SOSTE pitää tärkeänä, että velvoitevarastointijärjestelmä säilyy riittävän vahvana turvaamaan lääkkeiden saatavuuden myös poikkeusoloissa, kansainvälisissä toimitusketjujen häiriöissä sekä muissa kriisitilanteissa. Velvoitteiden mahdollisesta keventämisestä huolimatta tulee varmistaa, ettei lääkkeiden saatavuus heikkene eikä lääkepuutteiden riski kasva.

Apteekkien näkökulmasta keskeinen havainto on, että velvoitevarastointivelvollisuus kohdistuu edelleen vain rajattuihin toimijaryhmiin, vaikka lääkkeiden saatavuus käytännössä riippuu koko jakeluketjun toimivuudesta. Apteekkien käytännön varastointivastuu syntyy lääkelainsäädännön kautta, mutta sitä ei käsitellä osana huoltovarmuuden kokonaisuutta.

Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry kehottaa vakavasti harkitsemaan, onko HIV-lääkkeiden lisääminen maahantuojien velvoitevarastoinnin piiriin mistään näkökulmasta perusteltua. Ehdotuksella on vakavia ja mitattavia kielteisiä vaikutuksia sekä hyvinvointialueille että potilasjärjestelmälle kokonaisuudessaan. Rinnakkaistuojat ovat osallistuneet aktiivisesti hyvinvointialueiden HIV-lääkkeiden hankintakilpailutuksiin ja tuoneet niihin merkittävää hintakilpailua. Kilpailu on synnyttänyt hyvinvointialueille konkreettisia kustannussäästöjä, jotka muutoin olisivat jääneet toteutumatta. Yhdistys on laskenut rinnakkaistuojien osallistumisen tuottamat säästöt HIV-lääkekilpailutuksissa vuosina 2020–2026 neljän keskeisimmän HIV-lääkevalmisteen (Biktarvy, Descovy, Tivicay ja Triumeq) osalta. Säästöt on laskettu toteutuneen myynnin perusteella vertaamalla rinnakkaistuojien voittohintoja alkuperäisvalmistajan listahintaan. Laskelma on tehty näin, sillä ilman kilpailua alkuperäisvalmistajalta puuttuisi patenttien voimassa ollessa kannustin tarjota listahintaa alempaa hintaa. Tulokset ovat seuraavat: Rinnakkaistuonnin tuomat säästöt vuosina 2020–2026: Biktarvy 50/200/25 mg 30 kpl tablettipurkki: 21 370 339 € Descovy 200/25 mg 30 kpl tablettipurkki: 3 362 986 € Tivicay 50 mg 30 kpl tablettipurkki: 938 771 € Triumeq 50/600/300 mg 30 kpl tablettipurkki: 255 963 € Yhteensä säästöjä vuosina 2020–2026 neljästä valmisteesta: 25 928 059 € Säästöt ovat kasvaneet vuosi vuodelta: vuonna 2020 rinnakkaistuojat toivat hyvinvointialueille noin 2,8 miljoonan euron säästöt, kun taas vuonna 2025 säästöt olivat jo yli 5,2 miljoonaa euroa. Seitsemän vuoden yhteenlaskettu säästö on yli 25,9 miljoonaa euroa – pelkästään neljässä HIV-lääkevalmisteessa. Velvoitevarastointi vaikuttaa merkittävästi rinnakkaistuonnin kannattavuuteen ja tekee siitä hyvin usein kannattamatonta. HIV-lääkkeet ovat yksikköhinnaltaan erittäin kalliita. Esimerkiksi Biktarvy-valmisteen alkuperäisvalmistajan listahinta on tällä hetkellä 1 174 euroa. Kolmen kuukauden velvoitevarasto tarkoittaa käytännössä (hankintahinnoilla mitattuna) miljoonien eurojen pääoman sitoutumista varastoon – ilman varmuutta siitä, voittaako yritys seuraavan kilpailutuksen. Huoltovarmuuskeskuksen maksamat korvaukset eivät kata varastoon sitoutuneen pääoman kustannuksia, ja sen lisäksi yritykset maksavat ylimääräisistä varastoista aiheutuvia ylivarastomaksuja jakeleville tukuille. Jos rinnakkaistuojat vetäytyvät HIV-lääkekilpailutuksista velvoitevarastoinnin takia, hyvinvointialueet menettävät yllä kuvatut säästöt. Kysymys kuuluukin, onko hyvinvointialueilla tähän varaa? Aiemmin toteutuneen kehityksen perusteella menetys voi olla vuositasolla 5–6 miljoonaa euroa ja kumulatiivisesti kymmeniä miljoonia euroja tulevien vuosien aikana. Tätä vaikutusta ei ole lainkaan arvioitu hallituksen esityksessä.

Proviisoriyhdistys kiinnittää huomiota siihen, että velvoitevarastoinnin toteuttamistapa voi joissakin tilanteissa johtaa merkittävään lääkehävikkiin. Haaste korostuu erityisesti lääkevalmisteissa, joiden säilyvyysaika on lyhyt tai joiden kysyntä vaihtelee, jolloin velvoitevarastoja ei aina pystytä kierrättämään ennen tuotteiden vanhenemista. Lääkehävikin vähentäminen on tärkeää sekä lääkehuollon kustannustehokkuuden että ympäristön kestävyyden näkökulmasta. Velvoitevarastointia koskevia vaatimuksia kehitettäessä tulisi arvioida, voitaisiinko sääntelyä toteuttaa nykyistä joustavammin siten, että huoltovarmuuden korkea taso säilyy, mutta tarpeettomalta lääkehävikin syntymiseltä vältytään. Yhdistys kuitenkin toteaa, että lääkehävikin taustalla vaikuttavat myös muut tekijät kuin velvoitevarastointilainsäädäntö. Esimerkiksi hankinta- ja kilpailutuskäytännöt sekä lääkemarkkinoiden toiminta vaikuttavat siihen, kuinka tehokkaasti velvoitevarastoja voidaan kierrättää. Näin ollen ongelmaa on tarkoituksenmukaista tarkastella laajempana lääkehuollon kokonaisuutena myös muissa yhteyksissä.

-

Reumaliitto pitää lääkkeiden velvoitevarastointijärjestelmän uudistamista tarpeellisena. Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat viime vuosina yleistyneet, ja pitkäaikaissairaille ihmisille lääkehoidon keskeytyminen voi nopeasti johtaa sairauden pahenemiseen, toimintakyvyn heikkenemiseen ja terveydenhuollon palveluiden tarpeen kasvuun. Esityksen tavoitteet vahvistaa lääkkeiden saatavuutta, huoltovarmuutta sekä ajantasaistaa velvoitevarastointijärjestelmää ovat kannatettavia.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos kannattaa sitä koskevia ehdotettuja muutoksia. 8 §:ään ehdotettu nykyistä suurempi harkinnan mahdollisuus ja joustavuus siinä, miten keskimääräistä kuuden kuukauden kulutusta arvioidaan, on rokotusten kontekstissa hyvin perusteltu, sillä muidenkin kuin influenssarokotteen kysyntään liittyy kausiluontoisuutta. Lisäksi 8 §:ään ehdotetut muutokset huomioivat rokotusohjelman mahdollisen kehittymisen, joka vähentää tulevia mahdollisia muutostarpeita.

Ehdotus siitä, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) voisi jatkossa vapauttaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) varastointivelvoitteesta, vaatii selvennystä. Jatkovalmistelussa on kuvattava tarkasti, miten kansallisen rokotusohjelman tuotteiden ja muiden kriittisten immunologisten valmisteiden saatavuus ja varastointitasot turvataan, mikäli THL vapautetaan velvoitteesta. Viranomaisten väliset vastuualueet poikkeustilanteissa on määriteltävä yksiselitteisesti.

Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus pitää joustojen lisäämistä perusteltuna, mutta korostaa riskienhallinnan merkitystä. Mahdollisuus käyttää varastoja nopeasti saatavuushäiriöissä ja epidemiatilanteissa tukee hoidon jatkuvuutta. Huomioitava, että viranomaisten tiedonsaanti ja valvonta on varmistettava reaaliaikaisesti. Alituksia voidaan sallia vain sillä edellytyksellä, että huoltovarmuus ei vaarannu. Keskus pitää tärkeänä tiedottamis- ja valvontavelvoitteiden selkeyttämistä, jotta lääkkeet kohdentuvat oikein.

Laki 15 § Jatkuvien saatavuushäiriöiden ja valmisteiden lyhyiden kestoaikojen takia terveydenhuollon toimintayksikön tulee voida alittaa yksittäisen lääkkeen velvoitemäärä tilapäisesti ilman ilmoitus- tai lupamenettelyä. Lisäksi Ekhva ehdottaa terveydenhuollon yksiköiden osalta alitus/vapautuslupamenettelyn keventämistä ilmoitusmenettelyksi tilanteissa, joissa lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ilmoitettu velvoitemäärä osoittautuu vuoden aikana liian suureksi valmisteen todelliseen kulutukseen nähden ja valmisteen kulutuksen merkittävä ja pysyvä väheneminen johtuu lääketieteellisistä tai toiminnallisista syistä, kuten hoitokäytännön nopeasta muuttumisesta tai potilasmäärän vähenemisestä. Pykälän tekstiä olisi joka tapauksessa syytä selkeyttää terveydenhuollon yksiköiden osalta, erityisesti niiltä osin, missä tilanteissa voi velvoitemäärän alittaa ilman lupaa ja milloin tehdään ilmoitus/lupahakemus. Ainakin seuraavan virkkeen loppuosaa olisi hyvä korjata ymmärrettäväksi ”Terveydenhuollon toimintayksikön velvoitevarasto saa kuitenkin alittaa velvoitteen määrän, jos velvoitevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saatavuushäiriön vuoksi toimintayksikön toiminnan kannalta välttämätöntä tai jos muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi.” Asetus 2§: Ekhva pitää tärkeänä, että velvoitteen voi korvata toisella samaa vaikuttavaa ainetta sisältävällä eri vahvuisella lääkevalmisteella, joka soveltuu saman potilasryhmän hoitoon.

Terveydenhuollon toimintayksiköiden pitäisi voida päivittää ilmoitusmenettelyllä varastointi-ilmoitusta tapauksissa, joissa edellisen velvoiteilmoituksen sisältävien lääkkeiden käyttö on päättynyt tai vähentynyt merkittävästi.

Ei kommentoitavaa.

Lääkehävikin vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet ovat kannatettavia, kunhan ne eivät heikennä lääkkeiden saatavuutta.

Hyvinvointiala Hali ry toivoo tarkennuksia seuraaviin kahteen kohtaan 15 § osalta. 15 § 2 mom Pidämme kannatettavana, että varastotasoja voidaan alittaa myös ilman erillistä lupaprosessia tilanteissa, joissa markkinoilta ei ole saatavilla varastointiin sopivia valmisteita. Terveydenhuollon toimintayksikön kannalta toivomme kuitenkin vielä tarkennusta siihen, mitä tarkoitetaan seuraavalla kohdalla, varsinkin sen viimeisellä lauseella: ”Lisäksi sääntelyä ehdotetaan laajennettavan siten, että terveydenhuollon toimintayksikkö voisi itsenäisesti alittaa velvoitteen myös, jos muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi. Tarkoituksena on mahdollistaa se, että terveydenhuollon toimintayksikkö voisi alittaa velvoitteen ilman lupaa tilanteessa, jossa markkinoilla on saatavilla vain lyhyen kestoajan hyödykettä. Muulla kuin velvoitevarastossa olevalla velvoitteen alaisella hyödykkeellä tarkoitetaan sellaista velvoitteen alaista hyödykettä, joka ei vielä ole velvoitevarastossa vaan vasta hankinnassa sinne.” 15 § 3 mom Toivomme myös tarkennusta alla olevaan kohtaan: "Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää alitusluvan myös, jos varastointivelvollisen tuotanto ja toiminta on velvoitteen alaisen hyödykkeen tilapäisen saatavuushäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa ja jos alitusluvan myöntäminen ei vaaranna huoltovarmuutta." Mitä tarkoitetaan tässä yhteydessä huoltovarmuuden vaarantumisella? Onko palveluiden keskeytyminen tai olennainen väheneminen jo huoltovarmuuden vaarantumista, ja jos näin ei ole, mitä olisi huoltovarmuuden vaarantuminen tässä yhteydessä? Hallituksen esityksen luvussa 2.1.2 Muut lääkkeiden varastointijärjestelmät viitataan huoltovarmuuslain 12 § 1 momentin osalta varmuusvarastojen käyttöönottoon silloin kun ”niiden käyttö on välttämätöntä väestön asianmukaisen hoidon ja huolenpidon tai sairauksien ehkäisyn toteuttamiseksi eikä maassa ole riittäviä kaupallisia varastoja eikä velvoite- tai turvavarastoja käyttöön otettavasta tavarasta”. Tässä yhteydessä viitataan siis asianmukaisen hoidon ja huolenpidon sekä sairauksien ehkäisyn toteutumiseen. Onko tässä 15 § 3 momentissa tarkoitettu huoltovarmuus ymmärrettävä myös asianmukaisen hoidon ja huolenpidon järjestämisenä? Ja jos näin on, miten pykälää sovellettaisiin tilanteessa, jossa velvoitevaraston käyttöönotto olisi edellytys toiminnan jatkumiselle, mutta toisaalta arvioidaan huoltovarmuuden vaarantumista? Mitä huoltovarmuutta arvioidaan asianmukaisen hoidon ja huolenpidon suhteen erillisenä asiana ja millaisissa tilanteissa tämä tulisi sovellettavaksi.

Lain 11 §: Varastointivelvoitteesta vapautuksen yhtenä edellytyksenä on, että varastointivelvoitteen toteuttaminen aiheuttaa varastointivelvolliselle erityisiä ongelmia. Tämä on mainittu jo voimassa olevassa laissa, mutta sitä ei ole huomioitu tai tarkemmin avattu asetuksen 3 §:ssä. Lain 15 §: Lääketehtaalle ja maahantuojalle ehdotetaan mahdollisuutta alittaa velvoitevaraston määrä enintään kymmenellä prosentilla kahden viikon ajan kerran kalenterivuodessa saatavuushäiriön vuoksi, edellyttäen että alituksesta ilmoitetaan Fimealle kahden viikon kuluessa alituksen alkamisesta. Muutos vaikuttanee alituslupien käsittelyn ajoittumiseen siten, että alkuvuodesta korostuvat ilmoitukset ja loppuvuodesta hakemukset. Sama tilanne voi jatkossa johtaa joko ilmoitukseen tai lupahakemukseen riippuen siitä, onko alitusmahdollisuus kyseisenä vuonna jo käytetty. Esitys luo tarpeen IT-järjestelmien kehittämiselle, jotta tarvittavaa seurantaa ja valvontaa pystytään toteuttamaan. Velvoitevarastoinnin yhdeksi merkittävimmäksi ongelmaksi on yleisesti tunnistettu sairaalakilpailutusten yhteensovittaminen velvoitevarastointilainsäädännön kanssa. Toisaalta hallituksen esityksen yksi tärkeimmistä tavoitteista on velvoitevarastoinnista aiheutuvan lääkehävikin vähentäminen hallitusohjelmaan kirjatun tavoitteen mukaisesti. Lain 15 §:ään ehdotetaan uutta alitusperustetta, joka perustuu kulutuksen erittäin merkittävään vähenemiseen. Tämän esitetään tuovan ratkaisun sairaalakilpailutusten aiheuttamaan ongelmaan, jossa tarjouskierroksen hävinneen yrityksen vastuulla on edelleen ylläpitää velvoitevarastoa seuraavan varastointikauden ajan. Käytännössä nykyisellään tämä aiheuttaa tilanteen, jossa lääkevalmisteet ovat merkittävässä vaarassa vanhentua varastoon. Tilannetta heikentää entisestään käytäntö, jossa hyvinvointialueet saattavat ostaa isoja määriä valmisteita päättyvän hankintasopimuksen puitteissa kasvattaen näiden valmisteiden velvoitteen kokoa entisestään. Pykälän muotoilu jättää epäselväksi miten lääkkeen kulutukseen erittäin merkittävä väheneminen määritellään ja millä perusteella kulutuksen merkittävä väheneminen lasketaan. Fimea esittää tarkennettavaksi tekstiin, että voiko alituslupa perustua ennustettuun laskennalliseen kulutukseen vai tuleeko sen perustua toteutuneeseen kulutukseen. Jälkimmäinen tapa ei kuitenkaan välttämättä toisi sitä etua, mitä uudella säännöksellä tavoitellaan, sillä sopimuskauden vaihtuessa vanhan lääkkeen myynti loppuu äkillisesti, ja jäljellä oleva varasto varastointivelvoitteen alitusluvasta huolimatta saattaa jäädä vanhenemaan varastoon. Lisäksi ongelmaksi muodostuu vaatimus siitä, että alituslupa voidaan myöntää, jos huoltovarmuus ei vaarannu. Sairaaloiden hankintakauden vaihtuessa on täysin mahdollista, että kilpailutuksen voittaa valmiste, jolla ei juurikaan ole ollut kulutusta edellisen velvoitteen määräytymiskauden aikana. Käytännössä kyseisen valmisteen varasto ei ole silloin ole velvoitteeseen sidottu, jolloin sitä ei voida huomioida huoltovarmuutta arvioitaessa. Fimean näkemyksen mukaan velvoitevarastoinnin alitusluvan myöntäminen kilpailutuksen hävinneelle valmisteelle näissä tilanteissa muodostuu huoltovarmuusnäkökulmasta mahdottomaksi, jolloin uusi kulutuksen vähenemiseen perustuva velvoitevarastoinnin alitusluvan peruste ei riittävästi ratkaise sairaalakilpailutuksen aiheuttamaa ongelmatiikkaa velvoitevarastoitavien valmisteiden osalta ja siitä mahdollisesti aiheutuvaa lääkehävikkiä. Fimean näkemyksen mukaan velvoitevarastointilainsäädännön ja julkisten kilpailutusten yhteensovittamista tulisi työstää edelleen parempien toimintamallien löytämiseksi. Pykälän 15 perusteluissa todetaan sääntelyä laajennettavan siten, että terveydenhuollon toimintayksikkö voisi itsenäisesti alittaa velvoitteen myös, jos muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi. Tarkoituksena on mahdollistaa se, että terveydenhuollon toimintayksikkö voisi alittaa velvoitteen ilman lupaa tilanteessa, jossa markkinoilla on saatavilla vain lyhyen kestoajan hyödykettä. Muulla kuin velvoitevarastossa olevalla velvoitteen alaisella hyödykkeellä tarkoitetaan sellaista velvoitteen alaista hyödykettä, joka ei vielä ole velvoitevarastossa vaan vasta hankinnassa sinne. Fimea näkee esitetyn muutoksen kannatettavana, mutta pykälä kaipaa tarkennusta siitä, mitä tarkoitetaan hyödykkeellä, joka on vasta hankinnassa velvoitevarastoon. Fimea pitää kannatettavana 16 pykälän toisessa momentissa esitettyä mahdollisuutta velvoitevarastojen alittamiseen STM:n päätöksellä kansainvälisen avun antamiseksi. Asetus 2 §: Erityistapauksissa varastointivelvoite voitaisiin täyttää samaa lääkeainetta sisältävällä valmisteella, joka on eri vahvuutta tai eri valmistemuodossa. Tämä lisää joustavuutta hakemusmenettelyihin ja saatavuushaasteiden hoitoon.

Lääketeollisuus ry kannattaa ja pitää oikeansuuntaisena ehdotusta tilanteista, joissa varastointivelvollinen voisi alittaa velvoitteen määrän itsenäisesti ilman Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Käytännössä lääketehtaan ja maahantuojan varasto saisi kerran kalenterivuodessa alittaa velvoitteen määrän enintään 10 prosenttia kahden viikon ajan lääkkeen saatavuushäiriön vuoksi. Pidämme kuitenkin ehdotuksen ehtoja (10 % alitus korkeintaan 2 viikon ajan kerran kalenterivuoden aikana) liian tiukkoina ja nykyiset toimitusketjut huomioiden ajallisesti lyhyinä, jotta ilmoitusmenettely olisi yrityksille aidosti hyödyllinen uudistus. Lääketeollisuus ry korostaa uuden ilmoitusmenettelyn osalta ohjauksen ja neuvonnan merkitystä esimerkiksi sen suhteen, mikä asia katsottaisiin hyväksyttäväksi saatavuushäiriöksi, esimerkiksi: Onko toimituksen viivästyminen 2 viikolla hyväksyttävä saatavuushäiriö? Jos valmisteella on monta pakkauskokoa per vahvuus, saako alituksen tehdä kullekin niistä kerran vuodessa, vaikka velvoitteen määrä olisi ilmoitettu kokonaisuutena vahvuuskohtaisesti? Lääketeollisuus tukee ehdotusta, jonka mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää alitusluvan tilanteissa, joissa velvoitteen alainen kulutus erittäin merkittävästi vähenee. Ehdotus on lähtökohtaisesti kannatettava, mutta sitä tulisi täsmentää, jotta sääntelyn soveltamisala, edellytykset ja ajallinen ulottuvuus olisivat varastointivelvollisille ennakoitavia. Tilanteita, joissa ehdotuksen mukaisesta alituslupamenettelystä saattaisi olla hyötyä ovat esimerkiksi sairaaloiden hankintasopimuskausien vaihtuminen. Mikäli näissä tilanteissa lääkkeen toimittaja vaihtuu, aiemman toimittajan varastointivelvoite nykysääntelyn mukaan säilyy edelleen. Jos valmisteelle ei ole muuta markkinaa, voi seurauksena olla, että jopa usean kuukauden kulutusta vastaava erä lääkevalmistetta joudutaan hävittämään. Vastaava tilanne voi syntyä myös avolääkehuollossa esimerkiksi silloin, kun rinnakkaisvalmisteet tulevat markkinoille ja alkuperäisvalmisteen myynti vähenee olennaisesti. Lääketeollisuus ry katsoo, että esityksessä tulee määritellä selkeämmin kulutuksen merkittävä väheneminen. Samoin on olennaista määritellä, missä tilanteissa säännöstä ei sovelleta, vaikka tietyllä valmisteella olisi jossain määrin kulutusta. Lisäksi tulisi täsmentää, missä vaiheessa alituslupaa voidaan hakea ja mille määrälle. Soveltamisen ennakoitavuuden kannalta olisi tarpeen arvioida, tuleeko kulutuksen vähentymiselle asettaa esimerkiksi prosentuaalinen tai muu objektiivinen kriteeri. Jotta muutoksella olisi lääkehävikin kannalta merkitystä, alitusluvan tulisi kattaa edellä mainittujen tilanteiden lisäksi myös lääkevalmisteen kaupanpidon lopettaminen tai muu vastaava markkinatilanteen muutos. Velvoitteen purkaminen tulee voida aloittaa riittävän ajoissa jo ennen myynnin tosiasiallista päättymistä tai sopimuskauden vaihtumista, samaan tapaan kuin myyntiluvan lakatessa olemasta voimassa. Pelkkä mahdollisuus alittaa velvoite vasta siinä vaiheessa, kun kulutus on jo vähentynyt merkittävästi, ei välttämättä estä varaston vanhenemista tai varaston hävittämistä turhana lääkejätteenä. Jos valmisteen kysyntä laskee nopeasti tai valmiste poistuu kaupasta kokonaan, Suomessa olevaa varastoa ei ole enää tosiasiallisesti mahdollista purkaa tavanomaisen myynnin kautta. Tämän vuoksi jouston tulisi antaa yrityksille mahdollisuus ajaa varasto alas hallitusti. Vaihtoehtoisena toteuttamisvaihtoehtona julkisia lääkekilpailutuksia koskien on perustelumuistion mukaan arvioitu siirtymäaikamallia, jota myös Lääketeollisuus ry on esittänyt valmistelun aikana sosiaali- ja terveysministeriölle. Mallin osalta on kuitenkin lyhyesti todettu, että sen käyttöönottoon liittyisi useita ratkaistavia kysymyksiä ja laajempaa vaikutusten arviota kuin mitä tässä yhteydessä on tehty. Lääketeollisuus ry pitää erittäin valitettavana, että tätä vaihtoehtoa ei ole riittävästi selvitetty tai arvioitu ja pitää välttämättömänä, että asiaa selvitetään paremmin jatkovalmistelussa. Lääketeollisuus ry pitää tarpeellisena täsmentää, mitä käytännössä tarkoitetaan sosiaali- ja terveysministeriölle ehdotetulla oikeudella asettaa varastointivelvollisille tiedottamis- ja valvontavelvoitteita huoltovarmuuden turvaamiseksi. Varastointivelvollisille on tärkeää, että mahdolliset uudet velvoitteet ovat selkeitä, oikeasuhtaisia ja ennakoitavia. Sosiaali- ja terveysministeriölle ehdotetaan myös oikeutta tehdä päätös velvoitevarastojen käytöstä kansainvälisen avun antamiseksi. Lääketeollisuus ry pitää tarpeellisena täsmentää ehdotusta siltä osin, että velvoitevarastoja voitaisiin vapauttaa ministeriön päätöksellä esimerkiksi EU:n vapaaehtoisen solidaarisuusmekanismin kautta annettavaksi. Ehdotuksen perusteluissa todetaan, että ministeriö ei kuitenkaan tekisi päätöstä siitä annetaanko kansainvälistä apua vai ei. Lääketeollisuus ry korostaa, että lääkkeiden velvoitevarastot ovat lääketehtaiden ja lääkkeiden maahantuojien osalta yritysten omistamia ja hallinnoimia varastoja, joten päätösvalta varastoista ja niitä koskevista asioista on oltava lääketehtaalla ja lääkkeiden maahantuojalla/myyntiluvan haltijalla. Asetuksen 3 §:n osalta Lääketeollisuus ry katsoo, että varastointivelvoitteesta vapauttamisen edellytyksiä tulisi täsmentää erityisesti sen osalta, milloin varastointivelvoitteen määrää voidaan pitää vähäisenä. Selkeät, ennakoitavat kriteerit sujuvoittaisivat vapautushakemusten tekemistä ja yhdenmukaistaisivat viranomaiskäytäntöä.

Pidämme erittäin tervetulleina varastointivelvoitteen helpotuksia tapauksissa, joissa velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi tai jos velvoitteen alaisen hyödykkeen kulutus varastointivelvollisen osalta merkittävästi vähenee. Pykälän 15 teksti on kuitenkin muotoiltu hieman vaikeaselkoiseksi ja vaatii taustamuistion lukemista, jotta selviää mitä pykälän tekstillä tarkoitetaan. Siten pykälää 15 tulee selkeyttää terveydenhuollon toimijoiden osalta.

Lain 15§:n 2 momentissa esitetty velvoitevaraston suuruuden alittaminen on hyvin muotoiltu ja erityisesti terveyhdenhuollon yksiköiden osalta se selkiyttää varastointivelvollisen oikeuksia nykytilaan verrattuna. Myös lakiehdotuksen 15§:n 3 momentissa kuvatut perusteet alitusluvan myöntämiseksi on hyvin muotoiltu.

15 §, jossa määritellään tilanteet, milloin velvoitevarasto saa alittaa velvoitteen määrän on tervetullut tarkennus entiseen ja velvoitevaraston ylläpidon kannalta tarpeellinen lisäys. Lauseessa ” Terveydenhuollon toimintayksikön velvoitevarasto saa kuitenkin alittaa velvoitteen määrän, jos velvoitevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saatavuushäiriön vuoksi toimintayksikön toiminnan kannalta välttämätöntä tai jos muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi.” Pyydämme, että edellä mainitun lauseen loppuosa ”…tai jos muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi.” selkeytetään/tarkennetaan. Tulkintamme mukaan maininta ”muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke viittaa EI velvoitevarastoitavaan valmisteeseen. Terveydenhuollon yksikössä tulisi voida alittaa velvoitteen määrä myös siinä tapauksessa, että tukkuliikkeestä on saatavilla valmistetta niin lyhyellä kestoajalla, että tilattu valmiste vanhenee sairaala-apteekin varastoon ennen kulutukseen luovutusta.

Ei lausuttavaa.

Pykälää 15 terveydenhuollon toimijoiden osalta tulee selkeyttää. Pykälä on kirjoitettu siten, että siitä saa vaikutelman, että velvoitevarastoitavan lääkkeen määrää ei saa alittaa tapauksissa, joissa lääkkeellä on huono kesto. Tämä olisi kuitenkin tarpeellista määritellä niin, että sellainen olisi mahdollista hävikin vähentämiseksi, jos korvaakaan valmistetta ei ole mahdollista saada paremmalla kestoajalla tai sitä ei ole olemassa.

Suomen Lääkerinnakkaistuojat huomauttaa, että ehdotettu oikeus alittaa velvoite itsenäisesti enintään 10 prosenttia kahden viikon ajan kerran kalenterivuodessa on niin kapea, ettei sillä ole käytännön merkitystä. Kahden viikon aikaikkuna ja kymmenen prosentin enimmäisraja tarkoittavat, että oikeutta voidaan hyödyntää vain kaikkein lyhytaikaisimmissa ja vähäisimmissä häiriötilanteissa. Hallinnollista taakkaakin ehdotus keventää vain marginaalisesti, sillä suurin osa alituksista edellyttäisi edelleen lupahakemuksen tekemistä. Työmäärää ei kevennä myöskään se, että alituksesta on joka tapauksessa ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kahden viikon sisällä alituksen alkamisesta. Kymmenen prosentin alitus kahdeksi viikoksi on sen verran pieni, että se tulisi sallia useammin kuin kerran vuodessa, jotta asialla olisi käytännön merkitystä toimijoille. Ehdotuksen mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi myös hakemuksesta myöntää luvan alittaa varastointivelvoite niissä tilanteissa, joissa velvoitteen alaisen hyödykkeen kulutus varastointivelvollisen osalta erittäin merkittävästi vähenee. Muutoksella mahdollistettaisiin lääkehävikin vähentäminen muun muassa julkisten sairaalakilpailutusten kohdalla ja hoitosuositusten muuttuessa. Lakiin kirjoitettu logiikka ei ihan täysin aukea hallituksen esityksestä. Tavallisesti sairaalakilpailutusten päätökset hankinnoista tulevat syys–lokakuussa, ja uusi kahden vuoden hankintakausi alkaa tammikuussa. Miten yrityksen on mahdollista päästä eroon kuuden kuukauden velvoitteesta (joka on Suomen varastossa normaalin myyntivaraston päälle), vaikka Fimea myöntäisikin joksikin aikaa alitusluvan? Puhtaasti sairaalatuotteella ei ole kysyntää apteekkipuolella, eikä yritys voi lisätä myöskään myyntiä sairaalapuolella, sillä jokaisella hankintarenkaalla on omat puitesopimuskumppaninsa. Pelkkä alituslupa tarkoittaa myös sitä, että kun se päättyy, pitää velvoite olla taas täytettynä. Jos yritys ei ole voittanut yhtään sopimusta seuraavalle kaksivuotiskaudelle, niin on enemmän kuin todennäköistä, että varasto vanhenee tämän ajan puitteissa. Rinnakkaistuojat kaipaisivatkin selkeämpää esitystä siitä, miten uuden mallin on ajateltu vähentävän lääkehävikkiä, mikä on Fimean myöntämän alituksen enimmäiskesto ja miten sana ”merkittävä” tulisi tässä yhteydessä tulkita. Suomen Lääkerinnakkaistuojien näkemys on, että tilanne jää ehdotetusta laista huolimatta entiselleen: kun maahantuoja häviää julkisen terveydenhuollon lääkekilpailutuksen, sillä on edelleen täysimääräinen velvoitevarasto lääkkeestä, jolle ei enää ole ostajia. Tämä johtaa massiiviseen lääkehävikkiin, jonka kustannukset lankeavat viime kädessä koko lääkejärjestelmälle. Kerran ison tappion kuitannut lääkeyritys tuskin on innokas tarjoamaan tuotettaan seuraavalle kierrokselle. Ongelma on rakenteellinen, ja varastointivelvoite tulisikin siirtää kokonaan hyvinvointialueille, jotka ovat kilpailutusten tilaajia ja tosiasiallisia lääkkeiden käyttäjiä. Yhdistys ehdottaa myös hajautetun varastointimallin selvittämistä – ks. vastaus osioon 9.

Proviisoriyhdistys pitää perusteltuna, että velvoitevarastointia koskeviin vaatimuksiin voidaan tietyissä tilanteissa tehdä joustoja, mikäli niiden avulla voidaan vähentää tarpeetonta lääkehävikkiä. Joustojen tulee kuitenkin olla sellaisia, etteivät ne heikennä lääkehuollon toimintavarmuutta tai lääkkeiden saatavuutta poikkeus- ja häiriötilanteissa. Yhdistys katsoo, että velvoitevarastoinnin tulisi nykyistä paremmin ottaa huomioon lääkkeiden kulutuksessa ja markkinatilanteessa tapahtuvat nopeat muutokset. Esimerkiksi muutokset julkisissa hankinnoissa voivat johtaa tilanteisiin, joissa velvoitevarastoon hankituille lääke-erille ei enää ole aiemman menekin mukaista käyttöä. Tällaisissa tilanteissa olisi tärkeää mahdollistaa ratkaisut, jotka ensisijaisesti edistävät lääke-erien hyödyntämistä niiden hävittämisen sijaan. Proviisoriyhdistys pitää myönteisenä, että esityksessä annetaan viranomaiselle mahdollisuus myöntää tapauskohtaisia helpotuksia velvoitevarastointiin äkillisissä muutostilanteissa. Tämä lisää sääntelyn joustavuutta ja voi osaltaan vähentää tarpeetonta lääkehävikkiä, kunhan päätöksenteossa varmistetaan, ettei huoltovarmuuden taso vaarannu. Varastointivelvollisille tulisi antaa riittävä käsitys siitä, millä kriteereillä tapauskohtaisia helpotuksia arvioidaan suhteessa huoltovarmuuteen.

-

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos kannattaa sitä koskevia ehdotettuja muutoksia. Laitokselle 15 §:ään ehdotettu uusi mahdollisuus alittaa velvoitteen määrä, jos velvoitevaraston käyttöönotto on rokotteiden saatavuushäiriön vuoksi välttämätöntä, tai jos rokotuksilla ehkäistävä tauti uhkaa aiheuttaa tartuntatautiepidemian, sekä vähentää turhaa hallinnollista työtä, että lisää terveysturvallisuutta mahdollistamalle rokotteiden riittävän tehokkaan ja oikea-aikaisen käytön akuutin tartuntatautiepidemian torjumisessa. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ehdottaa kuitenkin lisäksi, että laitokselle säädettäisiin myös vastaava mahdollisuus alittaa velvoitevarasto tilanteessa, jossa ”muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi”, kuin nyt esitetään säädettäväksi terveydenhuollon toimintayksikölle. Tällainen mahdollisuus olisi laitokselle tarpeen samasta syystä kuin toimintayksiköillekin: jotta velvoitevarastoon ei tarvitsisi hankkia ”pakon edessä” tuotteita hyvin lyhyellä kestoajalla. Myös rokotteita on ajoittain saatavilla vain lyhyellä kestoajalla, jolloin velvoitteen täyttäminen niillä voi johtaa tarpeettomaan hävikkiin. Mahdollisuus alittaa velvoitetta tällaisissa tilanteissa parantaisi sääntelyn johdonmukaisuutta, tukisi lääkehävikin vähentämistä vaarantamatta huoltovarmuutta sekä säästäisi julkisia varoja.

Joustavuuden lisääminen varastointitasojen alittamisessa on sinänsä kannatettavaa, mutta se tuo mukanaan riskejä.Itsenäinen alittamisoikeus: Varastointivelvollisten laajennetulle oikeudelle alittaa velvoite itsenäisesti on asetettava tiukat ja selkeät reuna-ehdot, jotta kansallinen huoltovarmuus ei vaarannu markkinoiden epävakauden aikana.Lupamenettely Fimeassa: Kulutuksen erittäin merkittävään vähentymiseen perustuvalle lupamenettelylle on säädettävä selkeät käsittelyajat. Hallinnollisen kevennyksen osalta tilintarkastajan todistuksen korvaaminen vastuunalaisen johtajan vakuutuksella on kannatettavaa, mutta Fimealla on oltava riittävät resurssit vakuutusten jälkikäteiseen valvontaan (omavalvonnan varmistaminen).

Ei lausuttavaa.

Ei kommentoitavaa.

Ei kommentoitavaa tähän

Lain 12 §: Velvoitevarastoinnista maksettaville korvauksille ehdotetaan korkokattoa tilanteissa, joissa yleinen korkotaso on noussut. Tämä vähentää yhteiskunnan kustannusriskiä poikkeustilanteissa, mutta samalla siirtää kustannusriskiä varastoijille ja voi heikentää kannustimia erityisesti jo valmiiksi haastavassa markkinatilanteessa. Fimea näkee tässä merkittävän riskin lääkkeiden huoltovarmuudelle. Korkotasot tyypillisesti nousevat esimerkiksi maailmanpoliittisesti epävarmoina aikoina tai muuten hyvin poikkeavissa olosuhteissa. Näinä aikoina olisi erityisen tärkeää, että velvoitevarastoinnin kautta pystyttäisiin lääkkeiden huoltovarmuutta Suomessa turvaamaan. Velvoitevarastoinnista maksettavien korvausten osalta esityksessä ei ole arvioitu varastointivelvollisille aiheutuvien kustannusten suhdetta niille maksettaviin varastointikorvauksiin.

On tosiasia, että varautuminen maksaa. Julkisesta varautumistehtävästä aiheutuvia kustannuksia ei pitäisi siirtää yksityisten yritysten kannettaviksi, vaan yrityksille tulisi korvata täysimääräisesti tästä aiheutuvat kulut. Nykyisen korvauskäytännön mukaan velvoitevaraston ylläpidosta suoritettavan korvauksen perusteena on tavaran hankintaan sidottu pääoma. Lääketeollisuus ry on pettynyt lausuttavana olevaan ehdotukseen, sillä nykyiseen korvausperusteeseen ei ole esitetty mitään muutosta. Katsomme, että velvoitevarastointikorvauksissa tulisi ottaa huomioon tavaran hankintaan sidotun pääoman arvon lisäksi myös muut varastoinnista aiheutuvat kustannukset kuten esimerkiksi lääkkeiden varastointi- ja hävityskustannukset. Lääketeollisuus ei kannata ehdotuksessa esitettyä viiden prosentin korkokattoa Suomen Pankin viitekorolle. Korkokatto heikentäisi korvausjärjestelmän kykyä kompensoida velvoitevaraston ylläpidosta aiheutuvia kustannuksia. Sen sijaan pidämme hyvänä ehdotusta velvoitevarastoon sitoutuneen pääoman laskemiseksi jatkossa kunkin vuosineljänneksen alimman toteutuneen varastonarvon (varastoon sidottu pääoma) mukaan nykyisen puolivuotisajanjakson sijaan. Tällä muutoksella korvaus vastaisi näkemyksemme mukaan paremmin kalenterivuoden aikaista varastointia. Lääketeollisuus ry kannattaa esitystä mahdollisuudesta korvata korvaushakemukseen liitettävä erillinen tilintarkastajan todistus jatkossa vastuunalaisen johtajan tai muun vastaavan henkilön vakuutuksella.

Asetuksen 4§:n 3 momenttiin tarvitaan täydennys ”Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa tarvittaessa nimikkeittäin KAIKKI ne valmisteet, jotka sisältävät valtioneuvoston asetuksessa JA SEN LIITTEESSÄ säädettyjä lääkeaineita ja joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä."

Ei lausuttavaa.

Esityksen mukaan varastointikorvaus kohdistuu edelleen lääketehtaille, maahantuojille ja näiden lukuun varastoiville toimijoille. Keskeinen huomio apteekkien näkökulmasta on, että apteekit eivät kuulu korvausjärjestelmän piiriin, vaikka niillä on lakisääteinen velvollisuus ylläpitää lääkkeiden saatavuutta turvaavaa varastoa ja palveluvalmiutta. Esityksessä tunnistetaan lääkkeiden varastoinnin keskeinen merkitys huoltovarmuuden turvaamisessa sekä varastointivelvoitteesta aiheutuvat kustannukset, joita kompensoidaan velvoitevarastointikorvauksella. Apteekeilla on lääkelain mukainen velvoite ylläpitää lääkkeiden saatavuutta turvaavaa varastoa, joka on keskeinen osa lääkejakelun toimintavarmuutta ja häiriönsietokykyä. Apteekkien ylläpitämä palveluvalmius täydentää velvoitevarastointijärjestelmää erityisesti normaaliolojen häiriötilanteissa ja varmistaa lääkkeiden saatavuuden avohoidon potilaille koko maassa. Apteekkien roolia osana kansallista varautumista ei kuitenkaan nykyisessä korvausjärjestelmässä huomioida. Jatkossa olisikin perusteltua arvioida, onko lääkehuollon varautumisen kokonaisuus tältä osin tasapainoinen ja tulisiko myös apteekkien lakisääteinen varautumisvelvoite ottaa huomioon osana korvausjärjestelmän kehittämistä.

Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry suhtautuu varauksella ehdotettuun viiden prosentin korkokattoon Suomen Pankin viitekorolle. Velvoitevarastointi sitoo yritysten pääomaa pakollisesti ilman, että yritys voi vapaasti päättää varastoinnistaan. Korkokatto siirtää korkoriskin suoraan yrityksille tilanteessa, jossa korot nousevat merkittävästi. Yhdistys muistuttaa lisäksi, että varastointikorvaus kattaa nykyisessä muodossaan ainoastaan sidotun pääoman korot mutta ei varastoon sitoutuneen pääoman kustannuksia tai muita lääkkeen varastoinnista koituvia kuluja, eli yritysten rasite on jo ilman korkokattoakin myönnettyä korvausta huomattavasti suurempi. Lääkerinnakkaistuojat pitää sen sijaan myönteisenä ehdotettua muutosta, jonka mukaan korvauksen laskennassa käytetty tarkastelujakso muuttuu vuosipuoliskoista vuosineljänneksiin. Muutos on oikeudenmukainen, koska nykyinen malli voi johtaa tilanteeseen, jossa lyhytaikainenkin alitus leikkaa koko vuosipuoliskon korvauksen. Myös hakuajan pidentäminen tammikuusta helmikuun loppuun on kannatettava muutos, joka antaa yrityksille enemmän aikaa korvauksen hakemiseen. Tilintarkastajan todistuksen korvaaminen vastuunalaisen johtajan vakuutuksella on sekin erittäin myönteinen muutos. Tilintarkastajan todistuksen hankkiminen on aiheuttanut yrityksille merkittäviä lisäkustannuksia ilman, että se on tuottanut korvausmenettelyyn lisäarvoa. Yhdistys kiinnittää huomiota siihen, että esityksessä todetaan selvästi, ettei ehdotetuille muutoksille ole toistaiseksi varattu rahoitusta. Ennen lain voimaantuloa olisikin hyvä varmistaa riittävä rahoitus korvausjärjestelmälle.

Proviisoriyhdistys pitää tärkeänä, että velvoitevarastoinnista aiheutuvat kustannukset ja niistä maksettavat korvaukset muodostavat kokonaisuuden, joka tukee kansallista lääkehuoltoa ja sen varautumista pitkäjänteisesti.

-

Ei lausuttavaa

Mikäli velvoitteiden muuttaminen tai varastojen hallinnointi aiheuttaa toimijoille uusia järjestelmä- tai logistiikkakustannuksia, korvausmekanismien ajantasaisuus on suojattava. Asetuksen 4 §:n mukaisten korvausten perusteiden on oltava tasapuolisia ja vastattava todellisia kustannuksia, jotta varastointijärjestelmä pysyy taloudellisesti kestävänä eikä aiheuta painetta lääkkeiden hintojen nousulle.

Potilasturvallisuuden näkökulmasta on tärkeää, että prosessit ovat kuitenkin riittävän nopeita eivätkä viivästytä kriittisiä ratkaisuja.

Ei kommentoitavaa.

Ei kommentoitavaa tähän

Ehdotetussa 20 a §:ssä oikaisuvaatimusmenettelyn piiriin ehdotetaan säädettäväksi tietyt velvoitevarastointilain mukaiset päätökset. Fimean näkemyksen mukaan olisi hyvä vielä harkita, tulisiko myös määräysten osalta ottaa käyttöön oikaisuvaatimusmenettely. Velvoitevarastointilain 17 a §:n mukaiseen tarkastusmääräykseen haetaan muutosta oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain (808/2019) mukaisesti. Kuitenkin esimerkiksi lääkelain (395/1987) 78 §:n, jota velvoitevarastointilain 17 a §:ssä säädetty valtuus määräysten antamiseen pitkälti vastaa (ks. HE 80/2020 vp, s. 38), mukaiseen määräykseen saa vaatia oikaisua lääkelain 102 §:n perusteella.

Lääketeollisuus ry kannattaa ehdotusta mahdollisuudesta hakea oikaisua laissa määriteltyihin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ja Huoltovarmuuskeskuksen päätöksiin.

Ei lausuttavaa.

Suomen Lääkerinnakkaistuojat pitää ehdotettua oikaisuvaatimusmenettelyn käyttöönottoa kannatettavana. Oikaisuvaatimuksen mahdollisuus parantaa oikeusturvaa ja on linjassa hyvän hallinnon periaatteiden kanssa.

Proviisoriyhdistyksellä ei ole huomioita muutoksenhausta.

-

Ei lausuttavaa

Muutoksenhakua koskevien pykälien on oltava linjassa yleisen hallintolainkäyttölainsäädännön kanssa. Erityisesti tilanteissa, joissa Fimea hylkää varastointivelvoitteen alittamista koskevan hakemuksen, muutoksenhakuväylän on oltava suoraviivainen ja nopeasti käytettävissä, sillä pitkät prosessit voivat muodostua yrityksille taloudellisesti kohtuuttomiksi.

Ei lausuttavaa.

Voimaantuloa täytyy tarkentaa Hyvinvointialueiden (Terveydenhuollon toimintayksikköjen) osalta, miten sitä noudatetaan 1.1.2027, koska 31.12.2026 noudatetaan vielä nykyistä lainsäädäntöä, jonka mukaan velvoitteet ilmoitetaan vuodelle 2027.

Ei kommentoitavaa.

Ei kommentoitavaa tähän

Fimea näkee kannatettavana, että asetuksen voimaantuloon on esitetty neljän vuoden siirtymäaikaa, jonka aikana velvoitevarastojen koko tulee kasvattaa portaittain vastaamaan uutta sääntelyä.

Ehdotukseen sisältyy myös uusia velvoitteita koskevan varaston kartuttamista koskeva siirtymäaika. Uusille, lisättäville lääkeaineille ehdotetaan siirtymäsäännöstä siten, että lisättäviä lääkeaineita tulisi varastoida täysimääräisesti 1.1.2031 mennessä. Tähän liittyen on epäselvää, mitä raportointivelvoitteita liittyy uusiin lisättäviin lääkeaineisiin ennen siirtymäajan päättymistä 1.1.2031. Uusille, lisättäville lääkeaineille esitetyn siirtymäajan osalta on tarpeen varmistaa myös terveydenhuollon lisävelvoitteiden kartuttamista koskevien toimien ajallinen hallinta niin, että siitä ei aiheudu haasteita valmisteiden myyntivaraston riittävyydelle. Lääketeollisuus ry korostaa riittävän neuvonnan ja ohjauksen tarvetta, jossa on huomioitu myös tuotannon sopeuttamiseen tarvittava aika uusien velvoitteiden mukaisten varastomäärien täyttämiseksi.

Jos laki tulee voimaan 1.1.2027, hyvinvointialueet pystyvät varmasti elämään sen kanssa, mutta uusina listoille tulevien lääkeaineiden osalta tuotteiden riittävä saatavuus tukkuliikkeistä voi alussa aiheuttaa ongelmia. Vuoden 2027 varastointivelvoitteet lasketaan syyskuun 2026 päätyttyä ja ilmoitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen vuoden 2026 loppuun mennessä. Toimijoille tarvitaan yksiselitteinen ohjauskirje, josta selviää, lasketaanko ja toteutetaanko velvoitteet uuden vai vielä voimassa olevan lain mukaan, eli edellytetäänkö esim. HIV-lääkkeiden velvoitevarastointia jo vuonna 2027 vai vasta vuonna 2028.

Ei lausuttavaa.

Terveydenhuollon toimijoiden on saatava tarkka tieto, miten uutta lakia aletaan noudattaa eli milloin velvoite on nostettava uudelle tasolle. Vuoden 2027 velvoite lasketaan tammi-syyskuun kulutusluvuilla ja nykyisen velvoitevarastointilain lääkelistauksen mukaisesti ja velvoitevarastointi-ilmoitus Fimealle tehdään sen perusteella. Näin olleen uudet velvoitevarastoitavat lääkkeet eivät nouse ilmoitukseen vielä vuodelle 2027, vaikka uusi laki astuukin voimaan.

Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry pitää lain voimaantulon ajoittamista kalenterivuoden alkuun selkeänä ja perusteltuna, koska varastointivelvoite on nykyisinkin sidottu kalenterivuoteen. Yhdistys pitää korvaussäännösten poikkeavaa voimaantuloajankohtaa selkeyttävänä ratkaisuna. On perusteltua, että vuoden 2026 varastoinnista maksettu korvaus lasketaan vielä vanhojen sääntöjen mukaan. Yhdistys pitää neljän vuoden porrastettua siirtymäaikaa (15 % / 40 % / 75 % / 100 % vuosina 2028–2031) lähtökohtaisesti riittävänä. Yhdistys huomauttaa, että siirtymäajan hyödyntäminen edellyttää myös korvausjärjestelmän rahoituksen varmistamista ennen lain voimaantuloa. Ilman varmistettua rahoitusta siirtymäajasta ei ole käytännön hyötyä.

Proviisoriyhdistys pitää tärkeänä, että sääntelyn voimaantuloaikataulua arvioitaessa huomioidaan muutosten käytännön toimeenpanoon liittyvät tarpeet. Lääkeryhmien ja -aineiden laajentamisen yhteydessä varastointivelvoitteen piiriin voi tulla uusia toimijoita, joille velvoitteet ovat uusia. Näille toimijoille on varattava riittävä siirtymäaika, jotta velvoitteiden käyttöönotto voidaan toteuttaa hallitusti ja ilman häiriöitä lääkehuollon toimintaan.

-

Ei lausuttavaa

Lain ja asetuksen voimaantuloajankohdan määrittämisessä on otettava huomioon globaalien lääkemarkkinoiden toimitusajat. Uusien velvoitteiden toimeenpanolle on varattava riittävästi aikaa (esimerkiksi porrastettu voimaantulo), jotta varastojen tekninen ja logistinen rakentaminen on mahdollista ilman operatiivisia häiriöitä.

Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus pitää vaikutusten arviointia osin puutteellisena potilasturvallisuuden näkökulmasta. Jatkossa tulisi arvioida systemaattisesti vaikutuksia potilasturvallisuuteen ja hoidon jatkuvuuteen, tarkastella eri potilasryhmiä (erityisesti haavoittuvat ryhmät) sekä seurata muutosten vaikutuksia lääkkeiden saatavuushäiriöiden määrään ja kestoon.

Eläinlääkevalmisteiden kohdalla tulee huomioida niiden ihmislääkkeisiin verrattuna rajallinen menekki, erityisesti tämä pätee tuotantoeläinvalmisteiden kohdalla. Velvoitevarastointi tulee toteuttaa siten, että sen aiheuttamat kustannukset ja työmäärä eivät nouse tasolle, joka saattaisi johtaa erityisesti menekiltään pienempien valmisteiden poistumiseen Suomen markkinalta.

Muutokset aiheuttavat hyvinvointialueille lisää kuluja, mikä tulisi huomioida valtion rahoituksessa hyvinvointialueille.

Asian valmistelu ja tausta: 4.21. taloudelliset vaikutukset -kohdassa todetaan, että ” Julkisen talouden osalta on epäselvää, lisääkö vai vähentääkö esitys kokonaisuudessaan kustannuksia.” Ja myöhemmin kohdassa 8.0 todetaan, että ” Käytettävissä olevien tietojen perusteella valmistelussa on arvioitu, että velvoitevarastointiasetuksen lääkeaineluettelon ajantasaistaminen tulee lisäämään valtiolle aiheutuvia kustannuksia noin 30 miljoonalla eurolla jaettuna vuosille 2027–2030.” Lainmuutosvalmistelussa on jäänyt huomioimatta terveydenhuollon toimintayksiköiden varastointivelvoitteista muodostuvat taloudelliset vaikutukset Hyvinvointialueille ja siten valtiolle, tai niitä ei ole tuotu eriteltyinä esille; sama koskee asetuksen esittelymuistiota . Lainmuutoksien vaikutukset Hyvinvointialueille (sekä Helsingin kaupungille, HUS-yhtymälle ja Ahvenanmaan maakunnalle) tulisi arvioida ja siten kohdentaa tarvittaessa lisärahoitusta kustannusten kasvun mukaisesti hyvinvointialueille ja vastaaville toimijoille. Lakimuutoksella esitetään uusia lääkevalmisteita varastointivelvoitteen piiriin, joten terveydenhuollon toimintayksiköiden varastojen arvot nousevat oletettavasti, ja sitovat pääomaa (kassavarantoja). Varsinaiset lisäkustannukset muodostuvat varastohävikistä ja varastojen hoidosta. Lain valmistelijoiden kannattaa tutustua Pääkirjoitukseen DOSIS 3/2017, vaikkakin sen kirjoittamisesta on jo aikaa, ”Mitä jos hyllyt tyhjenee, toimitukset takkuaa ja sähköt on poikki? – Sairaalan näkökulma lääkehuollon turvaamiseen poikkeusoloissa”.

Esityksen taloudellisten vaikutusten arviointi jää vajavaiseksi eikä anna riittävää selkeyttä siihen mihin suuntaan mahdolliset muutokset kehittyvät. Huoltovarmuuden osalta lääkeryhmien ja lääkeaineiden päivittämisen tarve on perusteltua, mutta esitetyt muutokset jättävät edelleen useita keskeisiä lääkeryhmiä muun muassa suun terveydenhuollon osalta huomioimatta.

Ei kommentoitavaa tähän

Esityksen tavoitteena on, että lääkkeiden velvoitevarastointijärjestelmässä olisi tasapaino yhtäältä lääkkeiden huoltovarmuuteen liittyvien intressien ja toisaalta Suomen lääkemarkkinoiden houkuttelevuuden välillä. Esityksen todetaan vaikuttavan lääkkeiden huoltovarmuuteen positiivisesti. Fimea yhtyy tähän näkemykseen siltä osin, että velvoitevarastoinnin on todettu olevan tehokas mekanismi lääkkeiden saatavuushäiriöiden aiheuttamien vaikutusten vähentämiseksi. Velvoitevarastointijärjestelmällä on kuitenkin myös negatiivisia vaikutuksia suomalaisen lääkemarkkinan houkuttelevuuteen. Velvoitevarastoinnin aiheuttamat lisäkustannukset heikentävät valmisteiden kannattavuutta ja kasvattavat riskiä sairaalakäytössä olevien lääkkeiden varastojen vanhenemisesta ja lääkehävikistä sairaalakilpailutusten häviämisen yhteydessä. Fimea esittää huolensa ehdotettujen muutosten mahdollisista vaikutuksista Suomen lääkemarkkinan houkuttelevuuteen. Erityisesti viitehintajärjestelmässä olevien lääkevalmisteiden kannattavuus on heikentynyt viimeisten vuosien aikana, jonka seurauksena Suomessa markkinoilla olevien lääkevalmisteiden määrä on ollut laskusuunnassa. Sairaalakilpailutuksissa tarjottujen lääkevalmisteiden määrä on myös vähentynyt. Velvoitevarastointijärjestelmän tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuutta Suomessa, mutta ehdotetuilla muutoksilla saattaa Fimean näkemyksen mukaan olla jopa saatavuutta heikentävä vaikutus, jos lääkevalmisteiden määrä merkittävästi vähenee valmisteiden kannattavuuden heikentyessä tai sairaalakilpailutusten aiheuttaman lääkehävikkiriskin ennallaan pysymisen vuoksi. Tässä yhteydessä Fimeaa haluaa tuoda esille velvoitevarastointijärjestelmän erityispiirteen, joka tarkoittaa, että lääkevalmisteen mahdollinen poistuminen lääkemarkkinaltamme poistaa myös valmisteen velvoitevarastot Suomesta. Markkinoiden houkuttelevuudella on siten merkittävä vaikutus lääkkeiden kansalliseen huoltovarmuuteen. Lääkkeiden saatavuuden turvaamisen lähtökohtana tulisi olla tavoite siitä, että markkinoilla on useita lääkeyrityksiä ja mahdollisimman laaja lääkevalikoima, jolloin mahdollisten toimitushäiriöiden kohdalla lääkemarkkinalla on itsellään kyky puskuroida ja vähentää häiriöiden vaikutuksia lääkehoitoihin. Fimea näkemyksen mukaan velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden muutosten osalta taloudellisia vaikutuksia on arvioitu osittain puutteellisesti. Kustannuksia on arvioitu hallituksen esityksessä hyvinvointialueiden, varastointivelvollisten toimijoiden varaston arvon sekä velvoitevarastoinnista maksettavien korvausten näkökulmasta. Esityksessä velvoitevarastointilain osalta todetaan, että yrityksille velvoitevarastointilain muutokset vaikuttavat lähtökohtaisesti kokonaisuudessaan vähentävän kustannuksia. Asiaa on perusteltu lähinnä mikrobilääkkeiden varastointivelvoitteen määrän vähentymisellä, sekä tiettyjen hankintojen huomiotta jättämisellä laskettaessa varastointivelvoitteen perusteena olevaa keskimääräistä kulutusta. Fimea huomauttaa tässä yhteydessä, että mikrobilääkkeiden varastointivelvoitteen määrän vähenemisestä hyötyy pienehkö määrä lääkeyrityksiä, minkä vuoksi vaikutukset velvoitevarastoinnista aiheutuviin kokonaiskustannuksiin saattavat jäädä esitettyä vähäisemmiksi. Velvoitevarastointiasetuksen muuttamista koskevassa esityksessä todetaan lääkeaineluettelon päivityksen aiheuttavan julkiselle taloudelle n. 30 miljoonan euron ja lääkeyrityksille n. 50 miljoonan euron kertaluonteiset lisäkustannukset lääkkeiden tukkumyyntihintojen perusteella arvioituna. Fimea yhtyy tähän arvioon hyvinvointialueiden kustannusten osalta, mutta lääkeyrityksille Fimea arvioi aiheutuvan merkittävästi esitettyä suuremmat lisäkustannukset. Fimean laskelmien perusteella velvoitevarastoitavien valmisteiden arvo kasvaa lääkkeiden maahantuojien osalta noin 100 miljoonalla eurolla. Eläinlääkkeiden osalta Fimean arvioi lääkeyrityksille aiheutuvan n. 300 000 euron lisäkustannukset. Velvoitevarastoinnista aiheutuvat kustannukset eivät kuitenkaan rajoitu ainoastaan varastossa oleviin valmisteisiin sidottuun pääomaan vaan velvoitevarastoinnista aiheutuu merkittäviä kustannuksia myös esimerkiksi varastotilojen ja työvoimakustannusten kautta. Kustannukset saattavat olla jopa merkittäviä erityisiä säilytysolosuhteita vaativien tai ison säilytystilan vievien lääkevalmisteiden kohdalla. Nämä kustannukset eivät myöskään ole kertaluonteisia vaan niitä muodostuu koko valmisteen varastoinnin ajan. Kustannukset eivät tietenkään ole täysin uusia, koska kuluja aiheutuu jo nykyisellään, mutta kustannusten voidaan olettaa kasvavan varastoitavien valmisteiden lukumäärän kasvaessa. Fimealla ei kuitenkaan ole yksityiskohtaista tietoa velvoitevarastoinnista lääkeyrityksille aiheutuvista todellisista kustannuksista, minkä vuoksi Fimea ei pysty tarkkoja arvioita tässä yhteydessä antamaan. Velvoitevarastoinnin piiriin ehdotetaan lisättävän yli 100 lääkevalmistetta ja velvoitevarastoinnin piiristä ehdotetaan poistettavan noin 30 lääkevalmistetta. Varastointivelvollisille aiheutuvia kustannuksia arvioitaessa on huomioitava, että velvoitevarastoinnin piiristä poistettavaksi ehdotetuilla valmisteilla on ollut viimeisten vuosien aikana vain vähäistä käyttöä terveydenhuollossa, jolloin näille lääkkeille ei ole juurikaan muodostunut velvoitetta terveydenhuollon toimintayksiköille tai lääkkeiden maahantuojille. Näiden valmisteiden poistuminen velvoitevarastoitavien lääkkeiden listalta ei siis juurikaan vähennä varastointivelvollisille aiheutuvia kustannuksia. Toisaalta monet velvoitevarastoinnin piiriin ehdotetut lääkkeet ovat hinnaltaan korkeita (esimerkiksi HIV-lääkkeet) tai käyttömääriltään suuria (esimerkiksi hyperkolesterolemian lääkkeet). Näiden lääkeryhmien osalta varastointivelvollisille muodostuu merkittäviä lisäkustannuksia esitettyjen muutosten myötä.

Lääketeollisuus ry katsoo, että ehdotuksen vaikutusten arvioinnit ovat suppeat ja riittämättömät. Ehdotuksen perusteella vaikuttaa siltä, että velvoitevarastoitavien lääkkeiden luettelon ajantasaistamisella on tavoiteltu varastoitavien lääkkeiden määrän lisäämistä eikä ehdotuksessa ole arvioitu laisinkaan lääkeaineluettelon ajantasaistamisen vaikutuksia tilanteessa, jossa luetteloon kuuluvien lääkeaineiden määrää olisi vähennetty. Ehdotetuista velvoitevarastointilain muutoksista todetaan lyhyesti, että ehdotetuilla muutoksilla saattaa olla ”jonkinasteisia” taloudellisia vaikutuksia julkiselle taloudelle ja yrityksille. Lääketeollisuus ry pitää huolestuttavana, että julkisen puolen talouden osalta ei ole arvioitu riittävästi edes sitä, lisääkö vai vähentääkö esitys kokonaisuudessaan kustannuksia. Asia on jätetty epäselväksi eikä ehdotetuille muutoksille ole toistaiseksi varattu rahoitusta. Rahoituksen puuttuminen vie ehdotuksilta pohjan ja tekee toimeenpanon edellytyksistä epävarman. Ehdotuksessa esitetään, että yritysten osalta lakimuutokset vaikuttavat lähtökohtaisesti kokonaisuudessaan vähentävän kustannuksia, Lääketeollisuus ry pitää arviota kyseenalaisena, varsinkin kun vaikutusten arvion perusteet jäävät hyvin ylätasolla kuvatuiksi. Asetuksen vaikutusten arviossa todetaan, että lääkeaineluettelon ajantasaistaminen lisäisi lääkeyritysten kokonaiskustannuksia noin 50 miljoonalla eurolla. Lääketeollisuus ry pitää arviota merkittävästi alimitoitettuna. Lääketeollisuus ry:n arvion mukaan ehdotetut muutokset kasvattaisivat lääkeyritysten velvoitteita huomattavasti enemmän, nykyisestä noin 175 miljoonasta eurosta noin 282 miljoonaan euroon tukkuhinnoin laskettuna. Käytännössä tämä merkitsisi noin 60 % kasvua nykytilanteeseen nähden. Lääketeollisuus ry pitää korotusta kestämättömänä. Ehdotus kasvattaisi myös terveydenhuollon toimijoiden velvoitteita merkittävästi. Lääketeollisuus ry arvioi omissa laskelmissaan, että muutokset toisivat terveydenhuollolle yli 100 miljoonan euron lisäkustannuksen. Velvoitevarastoinnin kustannukset nousisivat nykyisestä noin 190 miljoonasta eurosta noin 316 miljoonaan euroon. Yritysten ja terveydenhuollon velvoitevarastointi nousisi siis nykyisestä noin 370 miljoonasta eurosta noin 600 miljoonaan euroon. Nykyisessä taloustilanteessa yhteiskunnalla, sen paremmin kuin yrityksilläkään ei ole tällaiseen muutokseen varaa. Esityksessä ei arvioida, millaisia vaikutuksia velvoitevarastoinnista aiheutuvalla kustannusten kasvulla on lääkkeiden saatavuuteen, markkinoiden toimivuuteen tai Suomen houkuttelevuuteen lääkemarkkinana. Olisi perusteltua pohtia, minkälaisia vaikutuksia suurista velvoitteista ja niiden aiheuttamasta liiketaloudellisesta riskistä aiheutuu tuotteiden kaupanpidolle ja saatavuudelle Suomessa. Lisäksi olisi tärkeää arvioida velvoitevarastoinnista aiheutuvia riskejä ja seurauksia erityisesti vähemmän käytettyjen valmisteiden tosiasialliselle saatavuudelle. Jos valmistetta on tarjolla vain rajoitetusti, velvoitevarastointi voi johtaa siihen, että valmistetta ei jatkossa pidetä lainkaan Suomen markkinoilla. Lääkeaineluettelon merkittävästä laajentamisesta yrityksille aiheutuvaa hallinnollista taakkaa tai varastonhallinnasta aiheutuvia lisäkustannuksia ei ole arvioitu lainkaan kuten ei myöskään Suomen velvoitevarastojen vaikutuksia muiden EU-maiden lääkemarkkinoihin. Käytännössä lääkkeiden velvoitevarastot sijaitsevat Suomessa tällä hetkellä kahdessa fyysisessä varastossa, mikä on merkittävä huoltovarmuusriski. Ehdotus sivuuttaa kokonaan velvoitevarastojen keskittymiseen liittyvän huoltovarmuusriskin. Kriisivalmius paranisi merkittävästi, jos sairaalalääkkeiden varastointi olisi nykyistä laajemmin myös terveydenhuollon velvoite. Lääkehoitojen velvoitevarastojen tulee olla siellä, missä hoito annetaan. Vaikutusten arvio riskin hajauttamisesta enemmän terveydenhuollon toimintayksiköille on kuitenkin jätetty tekemättä sillä perusteella, että julkisen talouden tilanne huomioiden muutosta ei ole katsottu toteuttamiskelpoiseksi. Lääketeollisuus ry katsoo, että asiassa ei ole arvioitu lainkaan tämän vaihtoehdon vaikutuksia huoltovarmuuteen, lääkehävikin vähentämiseen tai markkinoiden toimivuuteen.

Ei lausuttavaa.

Ehdotetut muutokset aiheuttavat hyvinvointialueille lisää kuluja, kun lääkevarastot nostetaan lain vaatimalle uudelle tasolle. Tämä tulisi huomioida valtion rahoituksessa hyvinvointialueille.

SOSTE pitää tärkeänä, että vaikutusarvioinnissa tarkastellaan taloudellisten ja hallinnollisten vaikutusten lisäksi myös vaikutuksia ihmisiin. Erityisesti olisi hyödyllistä arvioida, miten ehdotetut muutokset voivat vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen, lääkehoidon jatkuvuuteen sekä pitkäaikaissairaiden, ikääntyneiden ja muiden paljon lääkkeitä käyttävien henkilöiden asemaan erilaisissa häiriö- ja poikkeustilanteissa. Lisäksi olisi hyödyllistä arvioida muutosten vaikutuksia sosiaali- ja terveyspalvelujen toimintaan tilanteissa, joissa lääkkeiden saatavuudessa ilmenee häiriöitä.

Suomen Lääkerinnakkaistuojat pitää myönteisenä, että hallituksen esitys tunnistaa velvoitevarastoinnin mahdolliset jännitteet SEUT 35 -artiklaan (vientirajoitukset) ja viittaa EU-tuomioistuimen ratkaisuun C-148/15. Yhdistys kuitenkin katsoo, että esityksessä ei ole riittävästi arvioitu sitä, onko velvoitevarastoinnin laajentaminen oikeasuhtaista siltä osin kuin se kohdistuu rinnakkaistuojiin. Rinnakkaistuonti perustuu tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen EU:n sisämarkkinoilla. Varastointivelvoite kohdistuu rinnakkaistuojiin samalla tavoin kuin muihinkin maahantuojiin, mutta rinnakkaistuonnilla on erityispiirteitä, jotka tekevät velvoitteen täyttämisestä haastavampaa: • rinnakkaistuojan toimitusmäärät voivat vaihdella merkittävästi markkinatilanteen ja hintakilpailun mukaan • rinnakkaistuoja on riippuvainen toimituksista muista EU-jäsenvaltioista eikä pysty kontrolloimaan toimitusketjujaan yhtä helposti kuin alkuperäisvalmistaja • suuri varastointivelvoite voi tehdä rinnakkaistuonnista taloudellisesti kannattamatonta, mikä heikentää kilpailua ja voi paradoksaalisesti vaarantaa lääkkeiden saatavuuden. Tanska on nimenomaisesti vapauttanut rinnakkaistuojat velvoitevarastoinnista (lääkelain 75 § 2 mom., voimaan 1.7.2024). Ruotsissa TLV on ehdottanut rinnakkaistuojien vapauttamista velvoitteesta. Käsillä olevassa esityksessä ei ole arvioitu syitä, miksi Suomi poikkeaisi tästä pohjoismaisesta linjasta. Komission ehdottaman kriittisiä lääkkeitä koskevan asetuksen (COM(2025)102) 20 artiklan mukaan jäsenvaltioiden velvoitevarastointivaatimukset eivät saa aiheuttaa kielteisiä vaikutuksia muissa jäsenvaltioissa ja niiden tulee olla oikeasuhtaisia. Yhdistys pyytää varmistamaan, että ehdotettu laajentuminen on linjassa tulevan EU-sääntelyn kanssa etenkin velvoitevarastointijärjestelmän aiheuttaman massiivisen lääkehävikin näkökulmasta. Esityksessä todetaan lisäksi, että järjestelmän tulee olla tasapainossa huoltovarmuusintressien ja Suomen lääkemarkkinoiden houkuttelevuuden välillä. Yhdistys pitää tätä tavoitetta tärkeänä ja toteaa, että Suomen lääkemarkkinoiden pieni koko ja matalat enimmäistukkuhinnat tekevät markkinasta jo lähtökohtaisesti haasteellisen. Kasvava varastointivelvoite yhdistettynä tähän lähtötilanteeseen voi kannustaa yrityksiä harkitsemaan markkinoilta poistumista, mikä paradoksaalisesti heikentäisi kilpailua ja saatavuutta.

Proviisoriyhdistyksellä ei ole huomioita vaikutusten arvioinnista.

-

Ei lausuttavaa

Vaikutusten arviointi on nykymuodossaan puutteellinen, sillä ehdotetuille muutoksille ei ole toistaiseksi varattu rahoitusta.Taloudelliset riskit: Rahoituksen puuttuminen vaarantaa uudistuksen tavoitteiden saavuttamisen. Se voi siirtää ennakoimattomia kustannuksia viranomaisille (valvonta ja lupakäsittely) tai varastointivelvollisille (yritykset ja maahantuojat).Toiminnalliset vaikutukset: Esityksestä puuttuu tarkempi analyysi siitä, miten hallinnolliset kevennykset (kuten vakuutusmenettelyt) vaikuttavat pitkällä aikavälillä lääkkeiden tosiasialliseen saatavuuteen häiriötilanteissa. Kattava taloudellinen ja toiminnallinen vaikutustenarviointi on välttämätöntä tehdä ennen esityksen antamista eduskunnalle.

Esityksen keskeisen tavoite lääkkeiden saatavuuden ja huoltovarmuuden turvaamista muuttuvassa toimintaympäristössä on tärkeää. Lääkkeiden huoltovarmuus on keskeinen osa yhteiskunnan kokonaisturvallisuutta sekä välttämätön edellytys turvalliselle ja jatkuvalle potilashoidolle. Korostamme, että velvoitevarastointijärjestelmän tulee säilyä riittävän vahvana myös poikkeusoloissa. Kansallinen varautuminen lääkkeiden saatavuuteen on keskeinen osa terveydenhuollon toimintakykyä. Järjestelmää tulee kehittää siten, että se yhdistää riittävän varmuustason, hallitun joustavuuden sekä tehokkaan viranomaisvalvonnan. Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus pitää tärkeänä, että lain toimeenpanoa ja vaikutuksia seurataan tiiviisti ja että järjestelmää kehitetään tarvittaessa nopeasti saadun tiedon perusteella. Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus kiittää mahdollisuudesta antaa lausuntonsa luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain muuttamisesta sekä valtioneuvoston asetukseksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta. Keskus tarkastelee esitystä erityisesti asiakas- ja potilasturvallisuuden näkökulmasta. Keskuksen lausunnon on valmistellut lääkitysturvallisuuskoordinaattori Marianne Kuusisto.

Muut huomiot Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvien lääkkeiden tulisi päivittää säännöllisesti. Fimean tulisi vahvistaa nimikkeittäin kaikki valmisteet, jotka sisältävät asetuksessa ja sen liitteessä säädettyjä lääkeaineita ja käytännössä toimittaa sairaala-apteekin IT-järjestelmään ladattava listaus myös liitteessä olevista nimikkeistä eli niistä, jotka koskevat vain terveydenhuollon yksiköitä. Tarvitaan selkeät ohjeet lain muutosvaiheessa ja velvoitemäärien täyttämisessä asteittain vuosien aikana. Koska kaikissa sairaala-apteekeissa on asianmukainen lämpötilaseuranta lääkevarastoissa, lääkehävikin ja turhien kustannusten välttämiseksi olisi lääkelakiin hyvä kirjata, että sairaala-apteekki voi myydä toiselle sairaala-apteekille valmisteita, joiden varastointi on käynyt tarpeettomaksi tai jotka eivät tule käytetyksi kestoaikansa puitteissa.

Tärkeän lain päivittäminen kyseessä, ja monet muutokset ovat tarpeellisia.

Esityksessä ehdotetaan muutoksia, joiden taloudellinen vaikutus jää epäselväksi. Kustannusten nousu on kuitenkin mahdollista ja ilmeisen todennäköistä. Ehdotetuille muutoksille ei siitä huolimatta ole toistaiseksi varattu rahoitusta. Tätä ei voida pitää hyväksyttävänä etenkään nykyisenkaltaisessa tiukkenevassa taloustilanteessa.

Esityksessä on todettu muutosten nostavan julkisen terveydenhuollon kustannuksia. Tämä tulisi huomioida valtion rahoituksessa hyvinvointialueille, Helsingin kaupungille ja HUS-yhtymälle. Uudenmaan ja Kymenlaakson osalta rahoitus tulisi osoittaa suoraan HUS-yhtymälle. Lisäksi HUS Apteekki vastaa Kymenlaakson hyvinvointialueen lääkehuollosta ja velvoitevarastoinnista.

Kuluttajaliitto ry (jälj. Kuluttajaliitto) kiittää mahdollisuudesta antaa sosiaali- ja terveysministeriölle kirjallinen lausunto otsikkoasiasta. Esitysluonnoksessa ehdotetaan useita muutoksia, joilla ajantasaistetaan lääkkeiden velvoitevarastointia koskevia säännöksiä. Kuluttajaliitto pitää suomalaista lääkkeiden velvoitevarastointijärjestelmää erittäin tärkeänä ja kannattaa nyt esitettyjä muutoksia.

Lausunto lääkkeiden velvoitevarastointiasetuksen muutoksesta – lääkeaineluettelon ajantasaistaminen Länsi-Uudenmaan hyvinvointialue kannattaa lääkeaineluettelon ajantasaistamista koskevaa muutosta. Velvoitevarastointiasetuksen lääkeaineluettelon tulee vastata nykyisiä hoitokäytäntöjä ja terveydenhuollon todellisia lääketarpeita. Velvoitevaraston tulee kohdentua niihin lääkeaineisiin, joita tosiasiallisesti käytetään sosiaali- ja terveydenhuollossa ja joiden saatavuus on kriittistä hoidon jatkuvuuden kannalta. Hyvinvointialue pitää tärkeänä, että velvoitevarastointi perustuu ajantasaiseen tietoon lääkkeiden käytöstä ja hoitokäytännöistä. Tämä parantaa varastoinnin tarkoituksenmukaisuutta ja tukee lääkkeiden huoltovarmuutta sekä potilasturvallisuutta.

Fimea kiittää mahdollisuudesta lausua hallituksen esityksestä velvoitevarastoinnin säätelyn muuttamiseksi. Fimea pitää tärkeänä, että velvoitevarastointia koskeva sääntely ajantasaistetaan, ja samalla varastoitavien lääkkeiden valikoima muokataan vastaamaan nykyistä lääketieteellistä tarvetta. Esityksessä on kuitenkin kaksi keskeistä puutetta, joilla voi olla olennainen merkitys lääkkeiden saatavuuden sekä kansallisen huoltovarmuuden kannalta. 1. Esityksen vaikutusarviointi ei Fimean näkemyksen mukaan riittävästi tarkastele muutosten vaikutuksia Suomen lääkemarkkinan toimivuuteen ja houkuttelevuuteen. Velvoitevarastoinnin laajentaminen lisää yritysten kustannuksia, mikä voi vaikuttaa esimerkiksi heikosti kannattavien valmisteiden kaupanpidon houkuttelevuuteen Suomessa. Seurauksena voi olla valmistevalikoiman kaventuminen, kilpailun väheneminen ja toimitushäiriöiden vaikutusten voimistuminen. Jos valmiste poistuu markkinoilta, poistuvat samalla myös siihen sidotut velvoitevarastot. 2. Esitys ei riittävästi ratkaise nykylainsäädännön merkittävintä haastetta eli sairaalakilpailutusten ja velvoitevarastointilainsäädännön yhteensovittamisen ongelmaa. Kilpailutuksen hävinnyt yritys voi joutua ylläpitämään varastoa valmisteelle, jonka kysyntä päättyy sopimuskauden vaihtuessa, mikä lisää vanhenemisen ja lääkehävikin riskiä. Ehdotettu uusi alitusperuste ei poista ongelmaa, jos lupa voi perustua vain toteutuneeseen kulutuksen vähenemiseen ja lupa voidaan myöntää vain huoltovarmuuden vaarantumatta. Fimean näkemyksen mukaan esitystä tulisi täydentää näiltä osin ennen sääntelyn viimeistelyä. Yllä Fimean yksityiskohtaiset huomiot on ryhmitelty lausuntopyynnön mukaisten otsikoiden alle. Fimea on arvioinut hallituksen esitystä lain 4 pykälän ja asetuksen 1 pykälän osalta lääketieteellisestä näkökulmasta. Muilta osin Fimea on arvioinut hallituksen esityksen vaikutuksia kansalliseen lääkehuoltoon ja huoltovarmuuteen.

Lääketeollisuus ry kiittää mahdollisuudesta lausua luonnoksesta hallituksen esitykseksi eduskunnalle laiksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain muuttamisesta sekä valtioneuvoston asetukseksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta. Ehdotuksen perusteluissa todetaan, että huoltovarmuuden turvaamiseksi velvoitevarastojen tulee jatkossakin sijaita vain Suomessa. Erilaiset käytettävissä olevat lääkelogistiikan vaihtoehdot tulevat kuitenkin tulevaisuudessa kehittymään. Sääntelyn uudistamisessa tulee keskittyä tulevaisuuden kestävän, mahdollistavan lainsäädännön laatimiseen. Jotta varastoinnissa voitaisiin paremmin hyödyntää esimerkiksi yhteispohjoismaisia pakkauksia ja pohjoismaista varastoa, varaston tulisi voida sijaita myös Suomen ulkopuolella kuten esimerkiksi Ruotsissa, jos on varmistettavissa, että varastoitava määrä on Suomelle kohdennettu (ns. logistiset keskusvarastot/hubit). Lääkkeiden velvoitevarastointilain kokonaisuudistus on ollut lääkealan toimijoiden pitkäaikainen tavoite. Lääketeollisuus ry katsoo, että nyt lausunnolla oleva ehdotus ei kuitenkaan vastaa toimijoiden tarpeisiin riittävällä tavalla. Tulevaisuudessa on tärkeää, että velvoitevarastointijärjestelmä reagoisi nykyistä ketterämmin lääkemarkkinoilla tapahtuviin muutoksiin. Varastointivelvoitteiden ei tule aiheuttaa Suomen markkinoilla toimivalle lääketeollisuudelle kohtuutonta rasitetta, jotta Suomen lääkemarkkina pysyy toimivana ja kilpailukykyisenä. Velvoitevarastointijärjestelmän tulee keskittyä kriittisten, elämää ylläpitävien lääkkeiden saatavuuden varmistamiseen. Järjestelmän on oltava kestävällä tavalla säännelty, jotta se ei aiheuta tarpeetonta lääkehävikkiä ja ympäristökuormaa. Lääketeollisuus on talouskasvua tuova toimiala. Vuonna 2025 alan investoinnit olivat 504 miljoonaa euroa, mikä tarkoittaa noin 10 % kasvua edellisvuoteen. Kasvavien investointien edellytyksenä on houkutteleva ja kilpailukykyinen toimintaympäristö, paremmat toimintaedellytykset lääkekehitykselle ja uusien lääkkeiden käyttöönotolle. Investoinnit edellyttävät myös pitkäjänteistä politiikkaa päättäjiltä.

Yleisesti ottaen pidämme velvoitevarastointilainsäädäntöön ehdotettuja muutoksia kannatettavina. Mutta ehdotetut muutokset aiheuttavat hyvinvointialueille lisää kustannuksia, jos lääkevarastot nostetaan lain vaatimalle uudelle tasolle. Tämä tulee huomioida valtion rahoituksessa hyvinvointialueille. Kustannuksia pystytään hillitsemään, jos esimerkiksi ehdottamallamme tavalla lasketaan HIV-lääkkeiden ja biologisten syöpälääkkeiden velvoitevarastointimääriä.

Fimealle velvoite julkaista luettelo kaikista velvoitevarastoitavista valmisteista alaryhmästä riippumatta - myös asetuksen liitteessä lueteltuja lääkeaineita koskien. Kiitämme mahdollisuudesta antaa lausuntomme tässä erityisen suuresti sairaala-apteekkisektorin toimintaan vaikuttavassa lakiuudistusasiassa.

Esityksen muutokset nostavat julkisen terveydenhuollon kustannuksia. Tämä tulisi huomioida valtion rahoituksessa hyvinvointialueille.

Ei lausuttavaa.

Lääkkeiden huoltovarmuus on keskeinen osa yhteiskunnan kokonaisturvallisuutta. Viime vuosien kokemukset koronapandemiasta, kansainvälisten toimitusketjujen häiriöistä ja geopoliittisen tilanteen muutoksista korostavat tarvetta ylläpitää riittävää kansallista varautumista. SOSTE pitää tärkeänä, että velvoitevarastointijärjestelmää kehitetään pitkäjänteisesti siten, että se tukee sekä lääkkeiden saatavuutta että väestön luottamusta sosiaali- ja terveydenhuollon toimintakykyyn myös häiriö- ja poikkeustilanteissa.

Suomen Apteekkariliitto kiittää mahdollisuudesta lausua lääkkeiden velvoitevarastointia koskevasta lainsäädännöstä. Apteekkariliitto pitää esityksen tavoitteita lääkkeiden saatavuuden ja huoltovarmuuden turvaamiseksi tärkeinä. Esityksessä tavoiteltu joustava ja ajantasainen varastointijärjestelmä on perusteltu ja vastaa muuttunutta toimintaympäristöä. Erityisesti joustavuuden lisääminen varastointivelvoitteiden soveltamisessa sekä lääkehävikin vähentämiseen tähtäävät muutokset ovat kannatettavia. Esitys parantaa velvoitevarastointijärjestelmän ajantasaisuutta ja joustavuutta, mikä on huoltovarmuuden kannalta myönteistä. Avohuollon apteekkien näkökulmasta keskeinen kehittämistarve liittyy kuitenkin siihen, että apteekkien rooli osana lääkkeiden saatavuuden turvaamista ja varautumista tunnistetaan nykyistä vahvemmin – erityisesti korvausjärjestelmän ja vaikutusten arvioinnin osalta.

Velvoitevarastoinnista syntyy merkittävää lääkehävikkiä, mikä on myös esityksessä tunnistettu. Ongelma on kuitenkin rakenteellinen, eikä sitä voida täysin korjata esitetyn mukaisesti alituslupamenettelyllä. Sairaalalääkkeiden varastointivelvoite tulisikin siirtää kokonaan hyvinvointialueille, jotka ovat lääkekilpailutusten tilaajia ja tosiasiallisia lääkkeiden käyttäjiä. Hyvinvointialueilla on parhaat edellytykset arvioida tarvitsemansa varmuusvaraston tasoa, ja ne kantavat jo nyt vastuun lääkehuollosta alueellaan. Maahantuojalla, joka on hävinnyt kilpailutuksen, ei ole mitään loogista perustetta ylläpitää varastoa – velvoite jatkuu keinotekoisesti yli sen ajan, kun maahantuojalla on edes kysyntää kyseiselle lääkkeelle. Nykyinen varastointirakenne on myös huoltovarmuuden kannalta haavoittuvainen. Esityksessä ei ole lainkaan arvioitu sitä rakenteellista ongelmaa, että velvoitevarastointijärjestelmä käytännössä keskittää kriittiset lääkevarastot kahteen suureen lääketukkuun. Suomen lääketukkumarkkinalla on vain kaksi merkittävää toimijaa, joiden varassa koko velvoitevarastointijärjestelmä lepää. Tämä tarkoittaa, että yksittäinen vakava häiriötilanne – kuten tulipalo, kyberuhka tai drooni-isku – voi tuhota kerralla merkittävän osan koko maan velvoitevarastoista ja käytännössä puolet lääkkeistä voi kadota hetkessä. Munat ovat niin sanotusti samassa korissa, mikä on huoltovarmuuden kannalta ongelmallista. Hajautettu varastointimalli, jossa velvoitevarastot sijaitsisivat hyvinvointialueilla ympäri Suomea, olisi huoltovarmuuden kannalta huomattavasti kestävämpi ratkaisu. Maantieteellinen hajautus pienentää yksittäisen häiriön vaikutusta dramaattisesti: yhden varaston tuhoutuminen tai häiriintyminen ei lamauttaisi koko maan lääkehuoltoa. Tämä on erityisen keskeistä, kun otetaan huomioon Suomen geopoliittinen tilanne ja kasvava tarve varautua myös tahallisiin häiriöihin. Hyvinvointialueille niiden menekin mukaan sijoitetut lääkevarastot olisivat myös mahdollisissa kuljetushäiriötilanteissa oikeissa paikoissa vastaamassa kysyntään. Suomen Lääkerinnakkaistuojat pitää keskeisen tärkeänä, että esitykseen lisätään selvitys velvoitevarastoinnin siirtämisestä hyvinvointialueille sekä hajautetun varastointimallin vaikutusarviointi huoltovarmuuden ja kustannustehokkuuden näkökulmasta.

Proviisoriyhdistys pitää esityksen keskeistä tavoitetta, lääkkeiden saatavuuden ja huoltovarmuuden turvaamista muuttuvassa toimintaympäristössä, erittäin tärkeänä. Lääkkeiden saatavuus ja huoltovarmuus ovat keskeinen osa yhteiskunnan kokonaisturvallisuutta sekä välttämätön edellytys turvalliselle ja jatkuvalle hoidolle. Yhdistys pitää myönteisenä esityksen pyrkimyksiä lisätä joustavuutta velvoitevarastointiin sekä vähentää lääkehävikin syntymistä. Nämä muutokset tukevat lääkehuollon kestävyyttä ja järjestelmän toimivuutta. Käytännössä pitkät saatavuushäiriöt voivat kuitenkin vaikeuttaa velvoitevarastojen tarkoituksenmukaista käyttöä. Tilanteissa, joissa saatavuus katkeaa pitkäksi aikaa, varastot voivat jäädä hyödyntämättä ja velvoitevarastoidut tuotteet saattavat olla käyttöikänsä vuoksi käytännössä myyntikelvottomia saatavuuden palautuessa, mikä lisää lääkehävikin riskiä. Lisäksi velvoitevarastointiin liittyviä vaikutuksia on tarpeen arvioida myös markkinoiden toimivuuden näkökulmasta. Sääntely voi joissain tilanteissa muodostaa erityisesti pienille toimijoille markkinoille tulon kynnyksen, minkä vuoksi sen kilpailuvaikutuksia on tärkeää seurata. Proviisoriyhdistys pitää esitettyjä kehittämistoimia, kuten korvausjärjestelmän vahvistamista, joustomahdollisuuksien lisäämistä sekä sääntelyn tarkentamista, oikeansuuntaisina. Myös EU-tason yhteistyön kehittäminen tukee lääkehuollon varautumisen yhdenmukaisuutta, vaikka yhteiset toimintamallit ovat vielä kehitteillä.

Veripalvelu pitää esityksen tavoitteita lääkkeiden saatavuuden ja huoltovarmuuden turvaamiseksi tärkeinä. Nykyisen velvoitevarastointilainsäädännön (979/2008) esitöissä (HE 151/2008) todetaan, että lääkkeiden velvoitevarastoinnin tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus Suomeen on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavan kriisin tai muun näihin verrattavan syyn takia. Lain esitöissä todetaan myös, että sodan tai muun vakavan kriisin aikana väestön perussairastavuudessa ja siihen perustuvassa lääkkeiden tarpeessa ei tapahdu oleellisia muutoksia, ja että sodassa tai suurissa onnettomuuksissa vammautuneet siviilit ja sotilaat muodostavat merkittävän uuden lääkkeitä tarvitsevan potilasryhmän. Näkemys on edelleen perusteltu ja tärkeä, ja se tulee ottaa huomioon jääplasman osalta. Plasmalääkkeiden saatavuus on heikentynyt Euroopassa jo vuosien ajan kasvavan kysynnän ja raaka-aineen saatavuusongelmien vuoksi. Nykyinen geopoliittinen epävarmuus voi johtaa siihen, että Yhdysvallat rajoittaa plasmavientiä omien tarpeidensa turvaamiseksi. EU:n tuoreeseen kriittisten lääkkeiden luetteloon on sisällytetty toistakymmentä plasmaperäistä lääkevalmistetta. Tuleva EU-lainsäädäntö ihmisperäisistä aineista (ns SoHO-asetus) edellyttää siten plasmaomavaraisuuden vahvistamista jokaisessa EU-maassa. SoHO-asetus tunnistaa nimenomaisesti, että tietyt ihmisperäiset aineet ovat kriittisiä ja rajallisesti saatavia. Tämänhetkisen tiedon mukaan plasma tullaan luokittelemaan kriittiseksi ihmisperäiseksi aineeksi Suomessa uuden SoHO-asetuksen nojalla. Kriittisillä ihmisperäisillä aineilla tai valmisteilla tarkoitetaan SoHO-asetuksen mukaan valmisteita, joiden käyttö on keskeistä potilaan hoidolle ja joiden puute voi aiheuttaa vakavan riskin potilaiden hoidolle tai terveydelle. Kriittisille ihmisperäisille aineille tulee SoHO-asetuksen mukaan laatia kansallinen valmiussuunnitelma saatavuuden turvaamiseksi. Jääplasman sisällyttäminen velvoitevarastoinnin piiriin on tarpeellinen kansallinen hallintatoimenpide myös kriittisten ihmisperäisten aineiden valmiussuunnitelman näkökulmasta, ja sellaisena liittyy oleellisesti sekä sote-järjestämislain, CER-lain että SoHO-asetuksen nojalla tehtävään varautumissuunnitteluun. Tämä valmistelu tulee tehdä yhtenä kokonaisuutena. Pia Westman Veripalvelun johtaja Johanna Nystedt Vastuualuejohtaja

Reumaliitto pitää esityksen tavoitteita lääkkeiden saatavuuden ja huoltovarmuuden turvaamiseksi tärkeinä. Lääkkeiden huoltovarmuus on keskeinen osa pitkäaikaissairaiden hoidon jatkuvuutta ja terveyden yhdenvertaisuutta. Velvoitevarastointijärjestelmän tulee myös jatkossa kyetä vastaamaan muuttuvaan lääkehoitoon sekä lääkkeiden saatavuushaasteisiin. Erityisesti joustavuuden lisääminen varastointivelvoitteiden soveltamisessa on kannatettavaa.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta koskevissa muutoksissa on huomioitu laitoksen asema viranomaisena sekä rooli tartuntatautien torjunnassa ja lääkevalmisteiden varmuusvarastoinnissa. Ehdotetut muutokset mahdollistavat viivytyksettömät toimet terveysturvallisuuden ollessa uhattuna sekä vähentävät turhaa hallinnollista työtä sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa. Ehdotuksissa on lisäksi varauduttu kansallisen rokotusohjelman mahdollisiin tuleviin muutoksiin.

Kansallisen velvoitevarastoinnin kehittämisessä on tulevaisuudessa huomioitava entistä vahvemmin EU-tason yhteiset lääkevarmuus- ja huoltovarmuusaloitteet (kuten kriittisten lääkkeiden allianssit). Kotimaisen lainsäädännön joustavuuden on oltava yhteensopivaa kansainvälisten toimitusketjujen kanssa.