EU:n SoHO-asetuksen kansallinen täytäntöönpano

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/1938 ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta ("SoHO-asetus") tuli voimaan 7.8.2024 ja sen soveltaminen alkaa 7.8.2027. Asetus korvaa nykyiset EU:n veri- ja kudoslaitostoimintaa koskevat direktiivit ja on sellaisenaan suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa. Voimassa oleva yhteisötason sääntely perustuu kahteen erilliseen direktiiviin. Direktiivillä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (2002/98/EY) sekä direktiivillä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (2004/23/EY) on vahvistettu laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat kaikkia toimia verensiirto-, kudos- ja solusiirto- sekä hedelmöityshoitopotilaiden turvallisuuden varmistamiseksi luovutuksesta käyttöön. Sääntely ei ole koskenut tilanteita, joissa luovutuksia käytetään lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden valmistukseen. Asetuksella päivitetään ja yhtenäistetään voimassa olevaa sääntelyä sekä laajennetaan soveltamisalaa koskemaan kaikkia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja ihmisperäisiä aineita. Hallituksen esityksellä ehdotetaan tehtäväksi SoHO-asetuksen edellyttämät muutokset kansalliseen lainsäädäntöön, joka koskee ihmisperäisiä aineita.